- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01667094
En undersøgelse, der sammenligner kontinuerlig infusionsantibiotika med standardbehandling af lungeinfektioner ved cystisk fibrose (CISTIC)
Kontinuerlig infusion Anti-pseudomonale β-lactamer til behandling af akutte, infektiøse pulmonale eksacerbationer ved cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: Intermitterende, kort infusion af Ceftazidim
- Medicin: Intermitterende, kort infusion Meropenem
- Medicin: Intermitterende, kort infusion Ticarcillin-clavulanat
- Medicin: Intermitterende, kort infusion af Cefepime
- Medicin: Intermitterende, kort infusion Piperacillin tazobactam
- Medicin: Kontinuerlig infusion af Ceftazidim
- Medicin: Kontinuerlig infusion af Meropenem
- Medicin: Kontinuerlig infusion Ticarcillin-clavulanat
- Medicin: Kontinuerlig infusion af Cefepime
- Medicin: Kontinuerlig infusion Piperacillin tazobactam
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter >= 18 år,
- Pseudomonas aeruginosa isoleret i sputum inden for de sidste 12 måneder,
har en akut infektiøs eksacerbation, defineret af internationale standarder på 2 eller flere af følgende i de sidste 2 uger:
- ændre sputumvolumen eller farve,
- øget hoste,
- øget dyspnø,
- øget utilpashed, træthed eller sløvhed,
- anoreksi eller vægttab,
- fald i lungefunktionen med 10 % eller mere, eller
- nye radiografiske ændringer
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år,
- patienter, der ikke opfylder kriterierne for en akut infektionseksacerbation,
- samtidig lungeemboli, betydelig hæmoptyse, pneumothorax eller respirationssvigt,
- nedsat nyrefunktion med en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min.
- patienter, der er allergiske over for ß-lactam antibiotika,
- aminoglykosid kontraindiceret,
- intravenøse antibiotika inden for de sidste 2 uger før denne indlæggelse,
- modtog mere end 24 timers intravenøs antibiotika i denne indlæggelse,
- tidligere lungetransplantation,
- graviditet eller amning, eller
- manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende, kort infusion
Infusion over 30 minutter af enten: Cefepime 1g q8/24 ELLER Ceftazidim 2g q8/24 ELLER Meropenem 1g q8/24 ELLER Piperacillin-Tazobactam 4,5g q8/24 ELLER Ticarcillin-clavulanat 3,1g q6/24 Antibiotikum valgt af behandlende læge |
Ceftazidim 1g q8/24
Meropenem 1g q8/24, infusion over 30 minutter
Ticarcillin/clavulanat 3,1g q6/24
Cefepime 1g q8/24
Piperacillin tazobactam 4,5 g q6/24
|
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion af enten: Cefepime 1,5g over 12 timer, q12/24 efter initial startdosis på 500mg ELLER Ceftazidim 3g over 12 timer, q12/24 efter initial startdosis 1g ELLER Meropenem 1,5g over 12 timer, q12/24 efter initial loadingdosis ELLER Piper35mg - 500mg. over 24 timer efter startdosis 2,25 g ELLER Ticarcillin-clavulanat 12,4 g over 24 timer efter startdosis 1,55 g Antibiotikum valgt af behandlende læge |
Ceftazidim ladningsdosis 1 g infunderet over 30 minutter derefter 3 g infunderet over 12 timer q12/24
Meropenem startdosis på 500 mg infunderet over 30 minutter efterfulgt af 1,5 g infunderet over 12/24, q12/24
Ticarcillin-clavulanat startdosis 1,55 g efterfulgt af 12,4 g infunderet over 24/24 q24/24
Cefepime startdosis 500 mg efterfulgt af 1,5 g infunderet over 24/12, q12/24
Piperacillin tazobactam ladningsdosis på 4,5 g infunderet over 30 minutter efterfulgt af 18 g infunderet over 24/24, q24/24
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cystisk fibrose spørgeskema-revideret respiratorisk komponent (CFQ-R) respiratorisk symptomscore
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Dag 0 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R) respiratorisk symptomscore
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
|
|
Lungefunktionstestning; Tvungen lydstyrke udløb på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
|
|
C-reaktivt peptid (CRP)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Dag 0 til dag 3
|
|
Kvantitativ bakteriel belastning i sputum (total + Pseudomonas aeruginosa)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3, dag 0 til dag 7
|
Målt ved PCR.
|
Dag 0 til dag 3, dag 0 til dag 7
|
Tid over minimum hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Antibiotisk stabilitet
Tidsramme: Dag 3
|
For ceftazidim og meropenem vil antibiotikumniveauet blive målt fra infusionsposen ved begyndelsen og slutningen af infusionen for at bestemme mængden af nedbrydning af disse antibiotika. Temperaturen på infusionsposerne vil blive overvåget kontinuerligt i denne periode. |
Dag 3
|
Pseudomonas aeruginosa virulensgendeterminanter
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 7
|
Et panel af forskellige tidligere identificerede virulensgen-determinanter for Pseudomonas aeruginosa vil blive målt ved RNA-analyse.
|
Dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Meropenem
- Clavulansyre
- Clavulansyrer
- Piperacillin
- Ceftazidim
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
- Cefepime
- Ticarcillin
- Ticarcillin-clavulansyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 249/12
- U1111-1132-8291 (ANDET: Universal Trial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende, kort infusion af Ceftazidim
-
PfizerAfsluttetSunde mandlige frivilligeForenede Stater