Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner kontinuerlig infusionsantibiotika med standardbehandling af lungeinfektioner ved cystisk fibrose (CISTIC)

18. april 2017 opdateret af: Katherine Langan, The Alfred

Kontinuerlig infusion Anti-pseudomonale β-lactamer til behandling af akutte, infektiøse pulmonale eksacerbationer ved cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er en arvelig lidelse, som resulterer i øget tykkelse af sekret, især i lungerne. Ved voksenalderen vil størstedelen af ​​patienter med CF have en bakterie, der bor i deres lunger, kaldet Pseudomonas aeruginosa, som kan forårsage lungeinfektioner. Dette resulterer normalt i forværrede luftvejssymptomer og ofte en akut forringelse af deres lungefunktion. De behandles normalt med antibiotika, der er rettet mod Pseudomonas aeruginosa. Disse antibiotika gives typisk som korte intravenøse infusioner flere gange dagligt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne standardmetoden til at give disse antibiotika med en anden strategi for at give disse antibiotika for at se, om dette kan forbedre resultaterne af behandlingen af ​​disse infektioner og reducere mængden af ​​Pseudomonas aeruginosa i lungerne hos disse patienter. Denne strategi består i at give de samme antibiotika kontinuerligt, for at sikre, at der altid er nok antibiotika i blodbanen og lungen til at kunne dræbe bakterierne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter >= 18 år,
  2. Pseudomonas aeruginosa isoleret i sputum inden for de sidste 12 måneder,
  3. har en akut infektiøs eksacerbation, defineret af internationale standarder på 2 eller flere af følgende i de sidste 2 uger:

    • ændre sputumvolumen eller farve,
    • øget hoste,
    • øget dyspnø,
    • øget utilpashed, træthed eller sløvhed,
    • anoreksi eller vægttab,
    • fald i lungefunktionen med 10 % eller mere, eller
    • nye radiografiske ændringer

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter under 18 år,
  2. patienter, der ikke opfylder kriterierne for en akut infektionseksacerbation,
  3. samtidig lungeemboli, betydelig hæmoptyse, pneumothorax eller respirationssvigt,
  4. nedsat nyrefunktion med en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min.
  5. patienter, der er allergiske over for ß-lactam antibiotika,
  6. aminoglykosid kontraindiceret,
  7. intravenøse antibiotika inden for de sidste 2 uger før denne indlæggelse,
  8. modtog mere end 24 timers intravenøs antibiotika i denne indlæggelse,
  9. tidligere lungetransplantation,
  10. graviditet eller amning, eller
  11. manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende, kort infusion

Infusion over 30 minutter af enten:

Cefepime 1g q8/24 ELLER Ceftazidim 2g q8/24 ELLER Meropenem 1g q8/24 ELLER Piperacillin-Tazobactam 4,5g q8/24 ELLER Ticarcillin-clavulanat 3,1g q6/24

Antibiotikum valgt af behandlende læge

Ceftazidim 1g q8/24
Meropenem 1g q8/24, infusion over 30 minutter
Ticarcillin/clavulanat 3,1g q6/24
Cefepime 1g q8/24
Piperacillin tazobactam 4,5 g q6/24
EKSPERIMENTEL: Kontinuerlig infusion

Kontinuerlig infusion af enten:

Cefepime 1,5g over 12 timer, q12/24 efter initial startdosis på 500mg ELLER Ceftazidim 3g over 12 timer, q12/24 efter initial startdosis 1g ELLER Meropenem 1,5g over 12 timer, q12/24 efter initial loadingdosis ELLER Piper35mg - 500mg. over 24 timer efter startdosis 2,25 g ELLER Ticarcillin-clavulanat 12,4 g over 24 timer efter startdosis 1,55 g

Antibiotikum valgt af behandlende læge

Ceftazidim ladningsdosis 1 g infunderet over 30 minutter derefter 3 g infunderet over 12 timer q12/24
Meropenem startdosis på 500 mg infunderet over 30 minutter efterfulgt af 1,5 g infunderet over 12/24, q12/24
Ticarcillin-clavulanat startdosis 1,55 g efterfulgt af 12,4 g infunderet over 24/24 q24/24
Cefepime startdosis 500 mg efterfulgt af 1,5 g infunderet over 24/12, q12/24
Piperacillin tazobactam ladningsdosis på 4,5 g infunderet over 30 minutter efterfulgt af 18 g infunderet over 24/24, q24/24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cystisk fibrose spørgeskema-revideret respiratorisk komponent (CFQ-R) respiratorisk symptomscore
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Dag 0 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cystisk fibrose spørgeskema-revideret (CFQ-R) respiratorisk symptomscore
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
Lungefunktionstestning; Tvungen lydstyrke udløb på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
C-reaktivt peptid (CRP)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Dag 0 til dag 3
Kvantitativ bakteriel belastning i sputum (total + Pseudomonas aeruginosa)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3, dag 0 til dag 7
Målt ved PCR.
Dag 0 til dag 3, dag 0 til dag 7
Tid over minimum hæmmende koncentration (MIC)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Antibiotisk stabilitet
Tidsramme: Dag 3

For ceftazidim og meropenem vil antibiotikumniveauet blive målt fra infusionsposen ved begyndelsen og slutningen af ​​infusionen for at bestemme mængden af ​​nedbrydning af disse antibiotika.

Temperaturen på infusionsposerne vil blive overvåget kontinuerligt i denne periode.

Dag 3
Pseudomonas aeruginosa virulensgendeterminanter
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 7
Et panel af forskellige tidligere identificerede virulensgen-determinanter for Pseudomonas aeruginosa vil blive målt ved RNA-analyse.
Dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (SKØN)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende, kort infusion af Ceftazidim

3
Abonner