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Eine Studie zum Vergleich von Dauerinfusions-Antibiotika mit der Standardbehandlung von Lungeninfektionen bei zystischer Fibrose (CISTIC)

18. April 2017 aktualisiert von: Katherine Langan, The Alfred

Anti-pseudomonale β-Lactame zur kontinuierlichen Infusion zur Behandlung akuter, infektiöser Lungenexazerbationen bei zystischer Fibrose

Cystische Fibrose (CF) ist eine Erbkrankheit, die zu einer erhöhten Sekretdicke führt, insbesondere in der Lunge. Im Erwachsenenalter wird die Mehrheit der CF-Patienten ein Bakterium namens Pseudomonas aeruginosa in der Lunge haben, das Lungeninfektionen verursachen kann. Dies führt in der Regel zu einer Verschlechterung der Atemwegsbeschwerden und häufig zu einer akuten Verschlechterung der Lungenfunktion. Sie werden normalerweise mit Antibiotika behandelt, die auf Pseudomonas aeruginosa abzielen. Diese Antibiotika werden typischerweise mehrmals täglich als kurze intravenöse Infusionen verabreicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Standardmethode der Verabreichung dieser Antibiotika mit einer anderen Strategie der Verabreichung dieser Antibiotika zu vergleichen, um zu sehen, ob dies die Ergebnisse der Behandlung dieser Infektionen verbessern und die Menge an Pseudomonas aeruginosa in der Lunge dieser Patienten reduzieren kann. Diese Strategie besteht darin, kontinuierlich dieselben Antibiotika zu verabreichen, um sicherzustellen, dass immer genug Antibiotikum im Blutkreislauf und in der Lunge vorhanden ist, um die Bakterien abzutöten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • the Alfred hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten >= 18 Jahre,
  2. Pseudomonas aeruginosa innerhalb der letzten 12 Monate im Sputum isoliert,

  3. hat eine akute infektiöse Exazerbation, definiert durch internationale Standards von 2 oder mehr der folgenden in den letzten 2 Wochen:

    • Sputumvolumen oder -farbe ändern,
    • verstärkter Husten,
    • erhöhte Dyspnoe,
    • erhöhtes Unwohlsein, Müdigkeit oder Lethargie,
    • Anorexie oder Gewichtsverlust,
    • Abnahme der Lungenfunktion um 10 % oder mehr, oder
    • neue radiologische Veränderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre,
  2. Patienten, die die Kriterien für eine akute infektiöse Exazerbation nicht erfüllen,
  3. gleichzeitige Lungenembolie, signifikante Hämoptyse, Pneumothorax oder respiratorische Insuffizienz,
  4. eingeschränkte Nierenfunktion mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 60 ml/min,
  5. Patienten, die gegen ß-Lactam-Antibiotika allergisch sind,
  6. Aminoglykosid kontraindiziert,
  7. intravenöse Antibiotika in den letzten 2 Wochen vor dieser Aufnahme,
  8. bei dieser Aufnahme mehr als 24 Stunden intravenöse Antibiotika erhalten haben,
  9. frühere Lungentransplantation,
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit bzw
  11. Unfähigkeit zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intermittierender, kurzer Aufguss

Infusion über 30 Minuten von entweder:

Cefepim 1 g q8/24 ODER Ceftazidim 2 g q8/24 ODER Meropenem 1 g q8/24 ODER Piperacillin-Tazobactam 4,5 g q8/24 ODER Ticarcillin-Clavulanat 3,1 g q6/24

Vom behandelnden Arzt gewähltes Antibiotikum
Arzneimittel: Intermittierende, kurze Infusion Ceftazidim
Ceftazidim 1 g q8/24
Arzneimittel: Intermittierende, kurze Infusion Meropenem
Meropenem 1 g q8/24, Infusion über 30 Minuten
Arzneimittel: Intermittierende, kurze Infusion Ticarcillin-Clavulanat
Ticarcillin/Clavulanat 3,1 g q6/24
Arzneimittel: Intermittierende, kurze Infusion Cefepim
Cefepim 1 g q8/24
Arzneimittel: Intermittierende, kurze Infusion Piperacillin Tazobactam
Piperacillin-Tazobactam 4,5 g q6/24
EXPERIMENTAL: Kontinuierliche Infusion

Kontinuierliche Infusion von entweder:

Cefepim 1,5 g über 12 h, q12/24 nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis von 500 mg ODER Ceftazidim 3 g über 12 h, q12/24 nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis 1 g ODER Meropenem 1,5 g über 12 h, q12/24 nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis 500 mg ODER Piperacillin-Tazobactam 13,5 g über 24 h nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis 2,25 g ODER Ticarcillin-Clavulanat 12,4 g über 24 h nach der anfänglichen Aufsättigungsdosis 1,55 g

Vom behandelnden Arzt gewähltes Antibiotikum
Arzneimittel: Dauerinfusion Ceftazidim
Ceftazidim-Aufsättigungsdosis 1 g als Infusion über 30 Minuten, dann 3 g als Infusion über 12 Stunden alle 24.12
Arzneimittel: Dauerinfusion Meropenem
Meropenem Initial Loading Dose von 500 mg, infundiert über 30 Minuten, gefolgt von 1,5 g, infundiert über 12/24, q12/24
Arzneimittel: Dauerinfusion Ticarcillin-Clavulanat
Ticarcillin-Clavulanat-Aufsättigungsdosis 1,55 g, gefolgt von 12,4 g, infundiert über 24/24 q24/24
Arzneimittel: Dauerinfusion Cefepim
Cefepim-Aufsättigungsdosis 500 mg, gefolgt von 1,5 g, infundiert über 12/24, q12/24
Arzneimittel: Kontinuierliche Infusion Piperacillin Tazobactam
Piperacillin-Tazobactam-Aufsättigungsdosis von 4,5 g, infundiert über 30 Minuten, gefolgt von 18 g, infundiert über 24/24, q24/24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mukoviszidose-Fragebogen – Überarbeitete Atemwegskomponente (CFQ-R) Atemwegssymptom-Score
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14
Tag 0 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des revidierten Mukoviszidose-Fragebogens (CFQ-R) für Atemwegssymptome
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7, Tag 0 bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 7, Tag 0 bis Tag 28
Lungenfunktionsprüfung; Erzwungenes Volumen abgelaufen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7, Tag 0 bis Tag 28
Tag 0 bis Tag 7, Tag 0 bis Tag 28
C-reaktives Peptid (CRP)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3
Tag 0 bis Tag 3
Quantitative Keimbelastung im Sputum (gesamt + Pseudomonas aeruginosa)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3, Tag 0 bis Tag 7
Gemessen durch PCR.
Tag 0 bis Tag 3, Tag 0 bis Tag 7
Zeit über der minimalen Hemmkonzentration (MHK)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Antibiotika-Stabilität
Zeitfenster: Tag 3

Bei Ceftazidim und Meropenem werden die Antibiotikaspiegel zu Beginn und am Ende der Infusion aus dem Infusionsbeutel gemessen, um das Ausmaß des Abbaus dieser Antibiotika zu bestimmen.

Die Temperatur der Infusionsbeutel wird während dieser Zeit kontinuierlich überwacht.
Tag 3
Determinanten des Virulenzgens von Pseudomonas aeruginosa
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 3 und Tag 0 bis Tag 7
Eine Reihe von verschiedenen zuvor identifizierten Virulenzgen-Determinanten für Pseudomonas aeruginosa wird durch RNA-Analyse gemessen.
Tag 0 bis Tag 3 und Tag 0 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 249/12
  • U1111-1132-8291 (ANDERE: Universal Trial Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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