嚢胞性線維症における肺感染症の標準治療と持続注入抗生物質を比較する研究 (CISTIC)
2017年4月18日 更新者：Katherine Langan、The Alfred
嚢胞性線維症における急性の感染性肺増悪の治療のための持続注入抗シュードモナスβ-ラクタム
嚢胞性線維症 (CF) は、特に肺で分泌物の厚みが増加する遺伝性疾患です。
成人期までに、CF患者の大部分は、肺感染症を引き起こす可能性がある緑膿菌と呼ばれる細菌を肺に持っています。
これにより、通常、呼吸器症状が悪化し、肺機能が急激に悪化することがよくあります。
それらは通常、緑膿菌を標的とする抗生物質で治療されます。
これらの抗生物質は通常、1 日に数回、短時間の静脈内注入として投与されます。
この研究の目的は、これらの抗生物質を投与する標準的な方法とこれらの抗生物質を投与する異なる戦略を比較して、これらの感染症の治療結果を改善し、これらの患者の肺の緑膿菌の量を減らすことができるかどうかを確認することです.
この戦略は、細菌を殺すことができるように血流と肺に常に十分な抗生物質があることを確認するために、同じ抗生物質を継続的に投与することで構成されています.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 過去12ヶ月以内に喀痰から分離された緑膿菌、
過去 2 週間に以下のうち 2 つ以上が国際基準で定義されている急性の感染症の増悪がある:
- 痰の量や色を変える
- 咳の増加、
- 呼吸困難の増加、
- 倦怠感、疲労または無気力の増加、
- 食欲不振または体重減少、
- 肺機能の10%以上の低下、または
- 新しいレントゲン写真の変化
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 感染症の急性増悪の基準を満たさない患者、
- 同時肺塞栓症、重大な喀血、気胸、または呼吸不全、
- -推定クレアチニンクリアランスが60 ml /分未満の腎機能障害、
- β-ラクタム系抗生物質にアレルギーのある患者、
- アミノグリコシド禁忌、
- -この入院前の過去2週間の静脈内抗生物質、
- この入院で24時間以上の静脈内抗生物質を受け、
- 以前の肺移植、
- 妊娠または授乳、または
- 同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：間欠的で短い注入
以下のいずれかを 30 分かけて注入します。 セフェピム 1g q8/24 または セフタジジム 2g q8/24 または メロペネム 1g q8/24 または ピペラシリン-タゾバクタム 4.5g q8/24 または チカルシリン-クラブラン酸 3.1g q6/24 主治医が選んだ抗生物質 |
セフタジジム 1g q8/24
メロペネム 1g q8/24、30 分かけて注入
チカルシリン/クラブラン酸 3.1g q6/24
セフェピム 1g q8/24
ピペラシリン タゾバクタム 4.5g q6/24
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実験的：持続注入
次のいずれかの持続注入: セフェピム 1.5g を 12 時間かけて、q12/24 を 500mg の初期負荷用量後に、または セフタジジム 3g を 12 時間かけて、q12/24 を初期負荷用量 1g 後に、 または メロペネム 1.5g を 12 時間かけて、q12/24 を初期負荷用量 500mg 後に または ピペラシリン-タゾバクタム 13.5g初期負荷投与後 24 時間以上 2.25g または チカルシリン-クラブラン酸 12.4g 初期負荷後 24 時間以上 1.55g 主治医が選んだ抗生物質 |
セフタジジム負荷用量 1g を 30 分かけて注入し、その後 3g を 12 時間かけて注入 q12/24
メロペネムの初期負荷用量 500mg を 30 分かけて注入し、続いて 1.5g を 12/24、q12/24 で注入
チカルシリン-クラブラン酸負荷用量 1.55g、続いて 12.4g を 24/24 q24/24 にわたって注入
セフェピム負荷用量 500mg、続いて 1.5g 注入 12/24、q12/24
ピペラシリン タゾバクタムのローディング用量 4.5g を 30 分かけて注入し、続いて 18g を 24/24、q24/24 で注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cystic Fibrosis Questionnaire-改訂された呼吸成分（CFQ-R）呼吸器症状スコア
時間枠：0日目～14日目
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0日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) 呼吸器症状スコアの変化
時間枠：0日目～7日目、0日目～28日目
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0日目～7日目、0日目～28日目
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肺機能検査;強制ボリュームは 1 秒で期限切れになります (FEV1)
時間枠：0日目～7日目、0日目～28日目
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0日目～7日目、0日目～28日目
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C反応性ペプチド（CRP）
時間枠：0日目～3日目
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0日目～3日目
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喀痰中の定量的細菌負荷 (合計 + 緑膿菌)
時間枠：0日目～3日目、0日目～7日目
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PCRで測定。
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0日目～3日目、0日目～7日目
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最小発育阻止濃度 (MIC) を超える時間
時間枠：3日目
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3日目
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抗生物質の安定性
時間枠：3日目
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セフタジジムとメロペネムの場合、抗生物質レベルは、これらの抗生物質の分解量を決定するために、注入の開始時と終了時に注入バッグから測定されます。 この間、輸液バッグの温度は継続的に監視されます。 |
3日目
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緑膿菌病原性遺伝子決定因子
時間枠：0日目～3日目、0日目～7日目
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緑膿菌について以前に同定された異なる病原性遺伝子決定因子のパネルは、RNA分析によって測定されます。
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0日目～3日目、0日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anton Peleg, MBBS, FRACP.、The Alfred
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予期された)
2017年7月1日
研究の完了 (予期された)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。