- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01667094
Een studie waarin antibiotica met continue infusie wordt vergeleken met standaardbehandeling voor longinfecties bij cystische fibrose (CISTIC)
Continue infusie Anti-pseudomonale β-lactams voor de behandeling van acute, infectieuze longexacerbaties bij cystische fibrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Onderbroken, korte infusie Ceftazidim
- Geneesmiddel: Intermitterende, korte infusie Meropenem
- Geneesmiddel: Intermitterende, korte infusie Ticarcilline-clavulanaat
- Geneesmiddel: Intermitterende, korte infusie Cefepime
- Geneesmiddel: Onderbroken, korte infusie Piperacilline tazobactam
- Geneesmiddel: Continu infuus Ceftazidim
- Geneesmiddel: Continu infuus Meropenem
- Geneesmiddel: Continue infusie Ticarcilline-clavulanaat
- Geneesmiddel: Continue infusie Cefepime
- Geneesmiddel: Continue infusie Piperacilline tazobactam
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten >= 18 jaar,
- Pseudomonas aeruginosa geïsoleerd in sputum in de laatste 12 maanden,
een acute infectieuze exacerbatie heeft, gedefinieerd door internationale normen, van 2 of meer van de volgende in de afgelopen 2 weken:
- verander het sputumvolume of de kleur,
- verhoogde hoest,
- verhoogde dyspnoe,
- verhoogde malaise, vermoeidheid of lethargie,
- anorexia of gewichtsverlies,
- afname van de longfunctie met 10% of meer, of
- nieuwe radiografische veranderingen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten < 18 jaar,
- patiënten die niet voldoen aan de criteria voor een acute infectieuze exacerbatie,
- gelijktijdige longembolie, significante hemoptoë, pneumothorax of respiratoire insufficiëntie,
- verminderde nierfunctie met een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min,
- patiënten die allergisch zijn voor ß-lactam-antibiotica,
- aminoglycoside gecontra-indiceerd,
- intraveneuze antibiotica in de laatste 2 weken, voorafgaand aan deze opname,
- kreeg meer dan 24 uur intraveneuze antibiotica in deze opname,
- eerdere longtransplantatie,
- zwangerschap of borstvoeding, of
- onvermogen om in te stemmen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende, korte infusie
Infusie gedurende 30 minuten van ofwel: Cefepime 1g q8/24 OF Ceftazidim 2g q8/24 OF Meropenem 1g q8/24 OF Piperacilline-Tazobactam 4,5g q8/24 OF Ticarcilline-clavulanaat 3,1g q6/24 Antibioticum gekozen door behandelend arts |
Ceftazidim 1g q8/24
Meropenem 1g q8/24, infusie gedurende 30 minuten
Ticarcilline/clavulanaat 3,1 g q6/24
Cefepime 1g q8/24
Piperacilline tazobactam 4,5g q6/24
|
|
EXPERIMENTEEL: Continue infusie
Continue infusie van ofwel: Cefepime 1,5 g gedurende 12 uur, q12/24 na initiële oplaaddosis van 500 mg OF Ceftazidim 3 g gedurende 12 uur, q12/24 na initiële oplaaddosis 1 g OF Meropenem 1,5 g gedurende 12 uur, q12/24 na initiële oplaaddosis 500 mg OF Piperacilline-tazobactam 13,5 g meer dan 24 uur na initiële oplaaddosis 2,25 g OF Ticarcilline-clavulanaat 12,4 g meer dan 24 uur na initiële oplaaddosis 1,55 g Antibioticum gekozen door behandelend arts |
Oplaaddosis ceftazidim 1 g geïnfundeerd gedurende 30 minuten, daarna 3 g geïnfundeerd gedurende 12 uur q12/24
Meropenem initiële oplaaddosis van 500 mg geïnfundeerd gedurende 30 minuten gevolgd door 1,5 g geïnfundeerd gedurende 24/12, q12/24
Ticarcilline-clavulanaat oplaaddosis 1,55 g gevolgd door 12,4 g geïnfundeerd gedurende 24/24 q24/24
Cefepime oplaaddosis 500 mg gevolgd door 1,5 g geïnfundeerd gedurende 24/12, q12/24
Oplaaddosis piperacilline-tazobactam van 4,5 g geïnfundeerd gedurende 30 minuten, gevolgd door 18 g geïnfundeerd gedurende 24/24, q24/24
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Herziene respiratoire component (CFQ-R) respiratoire symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
|
Dag 0 tot Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) respiratoire symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7, Dag 0 tot Dag 28
|
Dag 0 tot Dag 7, Dag 0 tot Dag 28
|
|
|
Longfunctie testen; Geforceerd volume verlopen in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7, Dag 0 tot Dag 28
|
Dag 0 tot Dag 7, Dag 0 tot Dag 28
|
|
|
C-reactief peptide (CRP)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3
|
Dag 0 tot Dag 3
|
|
|
Kwantitatieve bacteriële belasting in sputum (totaal + Pseudomonas aeruginosa)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3, Dag 0 tot Dag 7
|
Gemeten met PCR.
|
Dag 0 tot Dag 3, Dag 0 tot Dag 7
|
|
Tijd boven minimale remmende concentratie (MIC)
Tijdsspanne: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Stabiliteit van antibiotica
Tijdsspanne: Dag 3
|
Voor ceftazidim en meropenem worden de antibioticaspiegels aan het begin en einde van de infusie gemeten in de infuuszak om de mate van afbraak van deze antibiotica te bepalen. Gedurende deze tijd wordt de temperatuur van de infuuszakken continu gecontroleerd. |
Dag 3
|
|
Determinanten van virulentiegenen van Pseudomonas aeruginosa
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3 en Dag 0 tot Dag 7
|
Een panel van verschillende eerder geïdentificeerde virulentiegendeterminanten voor Pseudomonas aeruginosa zal worden gemeten door middel van RNA-analyse.
|
Dag 0 tot Dag 3 en Dag 0 tot Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Alvleesklier Ziekten
- Fibrose
- Taaislijmziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Meropenem
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Piperacilline
- Ceftazidim
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
- Cefepime
- Ticarcilline
- Ticarcilline-clavulaanzuur
Andere studie-ID-nummers
- 249/12
- U1111-1132-8291 (ANDER: Universal Trial Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .