Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin antibiotica met continue infusie wordt vergeleken met standaardbehandeling voor longinfecties bij cystische fibrose (CISTIC)

18 april 2017 bijgewerkt door: Katherine Langan, The Alfred

Continue infusie Anti-pseudomonale β-lactams voor de behandeling van acute, infectieuze longexacerbaties bij cystische fibrose

Cystic fibrosis (CF) is een erfelijke aandoening die resulteert in een dikkere afscheiding, vooral in de longen. Op volwassen leeftijd zal de meerderheid van de patiënten met CF een bacterie in hun longen hebben, Pseudomonas aeruginosa genaamd, die longinfecties kan veroorzaken. Dit resulteert meestal in verergering van de ademhalingssymptomen en vaak een acute verslechtering van hun longfunctie. Ze worden meestal behandeld met antibiotica die zich richten op de Pseudomonas aeruginosa. Deze antibiotica worden meestal meerdere keren per dag gegeven als korte intraveneuze infusies. Deze studie heeft tot doel de standaardmethode voor het toedienen van deze antibiotica te vergelijken met een andere strategie voor het toedienen van deze antibiotica om te zien of dit de resultaten van de behandeling van deze infecties kan verbeteren en de hoeveelheid Pseudomonas aeruginosa in de longen van deze patiënten kan verminderen. Deze strategie bestaat uit het continu geven van dezelfde antibiotica, zodat er altijd voldoende antibioticum in de bloedbaan en de longen aanwezig is om de bacteriën te kunnen doden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten >= 18 jaar,
  2. Pseudomonas aeruginosa geïsoleerd in sputum in de laatste 12 maanden,
  3. een acute infectieuze exacerbatie heeft, gedefinieerd door internationale normen, van 2 of meer van de volgende in de afgelopen 2 weken:

    • verander het sputumvolume of de kleur,
    • verhoogde hoest,
    • verhoogde dyspnoe,
    • verhoogde malaise, vermoeidheid of lethargie,
    • anorexia of gewichtsverlies,
    • afname van de longfunctie met 10% of meer, of
    • nieuwe radiografische veranderingen

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten < 18 jaar,
  2. patiënten die niet voldoen aan de criteria voor een acute infectieuze exacerbatie,
  3. gelijktijdige longembolie, significante hemoptoë, pneumothorax of respiratoire insufficiëntie,
  4. verminderde nierfunctie met een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min,
  5. patiënten die allergisch zijn voor ß-lactam-antibiotica,
  6. aminoglycoside gecontra-indiceerd,
  7. intraveneuze antibiotica in de laatste 2 weken, voorafgaand aan deze opname,
  8. kreeg meer dan 24 uur intraveneuze antibiotica in deze opname,
  9. eerdere longtransplantatie,
  10. zwangerschap of borstvoeding, of
  11. onvermogen om in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende, korte infusie

Infusie gedurende 30 minuten van ofwel:

Cefepime 1g q8/24 OF Ceftazidim 2g q8/24 OF Meropenem 1g q8/24 OF Piperacilline-Tazobactam 4,5g q8/24 OF Ticarcilline-clavulanaat 3,1g q6/24

Antibioticum gekozen door behandelend arts

Ceftazidim 1g q8/24
Meropenem 1g q8/24, infusie gedurende 30 minuten
Ticarcilline/clavulanaat 3,1 g q6/24
Cefepime 1g q8/24
Piperacilline tazobactam 4,5g q6/24
EXPERIMENTEEL: Continue infusie

Continue infusie van ofwel:

Cefepime 1,5 g gedurende 12 uur, q12/24 na initiële oplaaddosis van 500 mg OF Ceftazidim 3 g gedurende 12 uur, q12/24 na initiële oplaaddosis 1 g OF Meropenem 1,5 g gedurende 12 uur, q12/24 na initiële oplaaddosis 500 mg OF Piperacilline-tazobactam 13,5 g meer dan 24 uur na initiële oplaaddosis 2,25 g OF Ticarcilline-clavulanaat 12,4 g meer dan 24 uur na initiële oplaaddosis 1,55 g

Antibioticum gekozen door behandelend arts

Oplaaddosis ceftazidim 1 g geïnfundeerd gedurende 30 minuten, daarna 3 g geïnfundeerd gedurende 12 uur q12/24
Meropenem initiële oplaaddosis van 500 mg geïnfundeerd gedurende 30 minuten gevolgd door 1,5 g geïnfundeerd gedurende 24/12, q12/24
Ticarcilline-clavulanaat oplaaddosis 1,55 g gevolgd door 12,4 g geïnfundeerd gedurende 24/24 q24/24
Cefepime oplaaddosis 500 mg gevolgd door 1,5 g geïnfundeerd gedurende 24/12, q12/24
Oplaaddosis piperacilline-tazobactam van 4,5 g geïnfundeerd gedurende 30 minuten, gevolgd door 18 g geïnfundeerd gedurende 24/24, q24/24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cystic Fibrosis Questionnaire-Herziene respiratoire component (CFQ-R) respiratoire symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 14
Dag 0 tot Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) respiratoire symptoomscore
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7, Dag 0 tot Dag 28
Dag 0 tot Dag 7, Dag 0 tot Dag 28
Longfunctie testen; Geforceerd volume verlopen in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 7, Dag 0 tot Dag 28
Dag 0 tot Dag 7, Dag 0 tot Dag 28
C-reactief peptide (CRP)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3
Dag 0 tot Dag 3
Kwantitatieve bacteriële belasting in sputum (totaal + Pseudomonas aeruginosa)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3, Dag 0 tot Dag 7
Gemeten met PCR.
Dag 0 tot Dag 3, Dag 0 tot Dag 7
Tijd boven minimale remmende concentratie (MIC)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Stabiliteit van antibiotica
Tijdsspanne: Dag 3

Voor ceftazidim en meropenem worden de antibioticaspiegels aan het begin en einde van de infusie gemeten in de infuuszak om de mate van afbraak van deze antibiotica te bepalen.

Gedurende deze tijd wordt de temperatuur van de infuuszakken continu gecontroleerd.

Dag 3
Determinanten van virulentiegenen van Pseudomonas aeruginosa
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 3 en Dag 0 tot Dag 7
Een panel van verschillende eerder geïdentificeerde virulentiegendeterminanten voor Pseudomonas aeruginosa zal worden gemeten door middel van RNA-analyse.
Dag 0 tot Dag 3 en Dag 0 tot Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren