Tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa infuusioantibiootteja kystisen fibroosin keuhkoinfektioiden tavanomaiseen hoitoon (CISTIC)
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Katherine Langan, The Alfred
Jatkuva infuusio Anti-pseudomonaaliset β-laktaamit akuuttien, tarttuvien keuhkojen pahenemisvaiheiden hoitoon kystisessä fibroosissa
Kystinen fibroosi (CF) on perinnöllinen sairaus, joka johtaa eritteiden paksuuntumiseen erityisesti keuhkoissa.
Aikuiseksi mennessä suurimman osan CF-potilaista elää keuhkoissa Pseudomonas aeruginosa -bakteeri, joka voi aiheuttaa keuhkotulehduksia.
Tämä johtaa yleensä hengitystieoireiden pahenemiseen ja usein heidän keuhkojen toiminnan akuuttiin heikkenemiseen.
Niitä hoidetaan yleensä antibiooteilla, jotka kohdistuvat Pseudomonas aeruginosaan.
Näitä antibiootteja annetaan tyypillisesti lyhyinä suonensisäisinä infuusioina useita kertoja päivässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden antibioottien tavanomaista antotapaa eri antibioottien antamisstrategiaan, jotta voidaan nähdä, voiko tämä parantaa näiden infektioiden hoitotuloksia ja vähentää Pseudomonas aeruginosan määrää näiden potilaiden keuhkoissa.
Tämä strategia koostuu samojen antibioottien antamisesta jatkuvasti, jotta varmistetaan, että verenkierrossa ja keuhkoissa on aina tarpeeksi antibioottia bakteerien tappamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Jaksottainen, lyhyt infuusio Keftatsidiimi
- Lääke: Jaksottainen, lyhyt infuusio Meropeneemi
- Lääke: Jaksottainen, lyhyt infuusio Ticarcillin-klavulanaatti
- Lääke: Jaksottainen, lyhyt infuusio Kefepiimi
- Lääke: Jaksottainen, lyhyt infuusio Piperasilliinitatsobaktaami
- Lääke: Jatkuva infuusio Keftatsidiimi
- Lääke: Jatkuva infuusio Meropeneemi
- Lääke: Jatkuva infuusio Ticarcillin-klavulanaatti
- Lääke: Jatkuva infuusio Cefepime
- Lääke: Jatkuva infuusio Piperasilliinitatsobaktaami
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat >= 18 vuotta,
- Pseudomonas aeruginosa, joka on eristetty ysköksestä viimeisen 12 kuukauden aikana,
hänellä on akuutti infektion pahenemisvaihe, joka on kansainvälisten standardien mukaan 2 tai useampi seuraavista viimeisen 2 viikon aikana:
- muuttaa ysköksen määrää tai väriä,
- lisääntynyt yskä,
- lisääntynyt hengenahdistus,
- lisääntynyt huonovointisuus, väsymys tai letargia,
- anoreksia tai laihtuminen,
- keuhkojen toiminnan heikkeneminen 10 % tai enemmän tai
- uusia radiografisia muutoksia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat,
- potilaat, jotka eivät täytä akuutin infektion pahenemisen kriteerejä,
- samanaikainen keuhkoembolia, merkittävä hemoptysis, ilmarinta tai hengitysvajaus,
- munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min,
- potilaat, jotka ovat allergisia ß-laktaamiantibiooteille,
- aminoglykosidi vasta-aiheinen,
- suonensisäiset antibiootit viimeisen 2 viikon aikana ennen tätä vastaanottoa,
- sai yli 24 tuntia suonensisäistä antibioottia tässä vastaanotossa,
- edellinen keuhkonsiirto,
- raskaus tai imetys tai
- kyvyttömyys suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jaksottainen, lyhyt infuusio
30 minuutin infuusio jommastakummasta: kefepiimi 1g q8/24 TAI keftatsidiimi 2g q8/24 TAI meropeneemi 1g q8/24 TAI piperasilliini-tatsobaktaami 4,5g q8/24 TAI tikarsilliini-klavulanaatti 3,1g q6/24 Hoitavan lääkärin valitsema antibiootti |
Keftatsidiimi 1g q8/24
Meropeneemi 1g q8/24, infuusio 30 minuuttia
Tikarsilliini/klavulanaatti 3,1 g 6/24
Kefepiimi 1g q8/24
Piperasilliinitatsobaktaami 4,5 g 6/24
|
|
KOKEELLISTA: Jatkuva infuusio
Jommankumman jatkuva infuusio: Kefepiimi 1,5 g 12 tunnin aikana, 12/24 500 mg:n aloitusannoksen jälkeen TAI keftatsidiimi 3 g 12 tunnin aikana, 12/24 aloitusannoksen jälkeen 1 g TAI Meropeneemi 1,5 g 12 tunnin aikana, 12/24 q12/24 aloitusaltistusannoksen jälkeen TAI-30.5bacillin TAI-30,5bacillin yli 24 tunnin kuluttua aloitusannoksesta 2,25 g TAI Tikarsilliini-klavulanaatti 12,4 g 24 tunnin aikana aloitusannoksen 1,55 g jälkeen Hoitavan lääkärin valitsema antibiootti |
Keftatsidiimin latausannos 1 g infusoituna 30 minuutin aikana ja sitten 3 g infusoituna 12 tunnin aikana 12/24
Meropeneemin aloitusannos 500 mg infusoituna 30 minuutin aikana ja sen jälkeen 1,5 g infuusiona 24.12., 12/24
Tikarsilliini-klavulanaattilatausannos 1,55 g ja sen jälkeen 12,4 g infuusiona 24/24 24/24
Kefepiimin latausannos 500 mg, jonka jälkeen 1,5 g infusoituna 12/24, 12/24
Piperasilliinitatsobaktaamin kyllästysannos 4,5 g infusoituna 30 minuutin aikana, jonka jälkeen 18 g infusoituna 24/24, 24/24
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kystisen fibroosin kyselylomake - tarkistettu hengityskomponentin (CFQ-R) hengitysoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 14
|
Päivä 0 - Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) hengitysoireiden pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7, päivä 0 - päivä 28
|
Päivä 0 - päivä 7, päivä 0 - päivä 28
|
|
|
Keuhkojen toiminnan testaus; Pakkovoimakkuus vanheni sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 7, päivä 0 - päivä 28
|
Päivä 0 - päivä 7, päivä 0 - päivä 28
|
|
|
C-reaktiivinen peptidi (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 3
|
Päivä 0 - Päivä 3
|
|
|
Kvantitatiivinen bakteerimäärä ysköksessä (yhteensä + Pseudomonas aeruginosa)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 3, päivä 0 - päivä 7
|
Mitattu PCR:llä.
|
Päivä 0 - päivä 3, päivä 0 - päivä 7
|
|
Aika yli minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC)
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Antibioottistabiilisuus
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Keftatsidiimin ja meropeneemin antibioottipitoisuudet mitataan infuusiopussista infuusion alussa ja lopussa näiden antibioottien hajoamismäärän määrittämiseksi. Infuusiopussien lämpötilaa seurataan jatkuvasti tänä aikana. |
Päivä 3
|
|
Pseudomonas aeruginosan virulenssigeenin determinantit
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 3 ja päivä 0 - päivä 7
|
Pseudomonas aeruginosan eri aiemmin tunnistettujen virulenssigeenien determinanttien paneeli mitataan RNA-analyysillä.
|
Päivä 0 - päivä 3 ja päivä 0 - päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Meropeneemi
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Piperasilliini
- Keftatsidiimi
- Tatsobaktaami
- Piperasilliini, tatsobaktaami-lääkeyhdistelmä
- Kefepiimi
- Ticarcillin
- Tikarsilliini-klavulaanihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 249/12
- U1111-1132-8291 (MUUTA: Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .