囊性纤维化肺部感染连续输注抗生素与标准治疗的比较研究 (CISTIC)
2017年4月18日 更新者：Katherine Langan、The Alfred
连续输注抗假单胞菌β-内酰胺类药物治疗囊性纤维化急性感染性肺部恶化
囊性纤维化 (CF) 是一种遗传性疾病，会导致分泌物厚度增加，尤其是在肺部。
到成年期，大多数 CF 患者的肺部都会有一种细菌，称为铜绿假单胞菌，可引起肺部感染。
这通常会导致呼吸道症状恶化，肺功能通常会急剧恶化。
他们通常接受针对铜绿假单胞菌的抗生素治疗。
这些抗生素通常以短时间静脉内输注的形式每天数次给药。
本研究旨在比较给予这些抗生素的标准方法与给予这些抗生素的不同策略，看看这是否可以改善这些感染的治疗结果并减少这些患者肺部的铜绿假单胞菌数量。
该策略包括连续给予相同的抗生素，以确保血液和肺部始终有足够的抗生素能够杀死细菌。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
- The Alfred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >= 18 岁，
- 最近 12 个月内在痰液中分离出铜绿假单胞菌，
在过去 2 周内有 2 项或更多项国际标准定义的急性感染恶化：
- 改变痰量或颜色，
- 咳嗽加重，
- 呼吸困难加剧，
- 增加不适，疲劳或嗜睡，
- 厌食或体重减轻，
- 肺功能下降 10% 或更多，或
- 新的射线照相变化
排除标准：
- 患者 < 18 岁，
- 不符合急性感染性加重标准的患者，
- 并发肺栓塞、大量咯血、气胸或呼吸衰竭，
- 肾功能受损，估计肌酐清除率 < 60 毫升/分钟，
- 对 ß-内酰胺类抗生素过敏的患者，
- 氨基糖苷类禁忌症，
- 在本次入院前的最后 2 周内静脉注射抗生素，
- 本次入院接受静脉抗生素治疗超过24小时，
- 既往肺移植，
- 怀孕或哺乳，或
- 无法同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：间歇性、短时间输注
输注超过 30 分钟： 头孢吡肟 1g q8/24 或头孢他啶 2g q8/24 或美罗培南 1g q8/24 或哌拉西林-他唑巴坦 4.5g q8/24 或替卡西林-克拉维酸 3.1g q6/24 治疗医师选择的抗生素 |
头孢他啶 1g q8/24
美罗培南 1g q8/24，输注超过 30 分钟
替卡西林/克拉维酸 3.1g q6/24
头孢吡肟 1g q8/24
哌拉西林他唑巴坦 4.5g q6/24
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实验性的：持续输液
连续输注： 头孢吡肟 1.5g 超过 12 小时，初始负荷剂量 500mg 后 q12/24 或头孢他啶 3g 超过 12 小时，初始负荷剂量 1g 后 q12/24 或美罗培南 1.5g 超过 12 小时，初始负荷剂量 500mg 后 q12/24 或哌拉西林-他唑巴坦 13.5g初始负荷剂量 2.25g 后 24 小时内或替卡西林克拉维酸 12.4g 初始负荷剂量 1.55g 后 24 小时内 治疗医师选择的抗生素 |
头孢他啶负荷剂量 1g 输注超过 30 分钟，然后 3g 输注超过 12 小时 q12/24
美罗培南初始负荷剂量为 500 毫克输注超过 30 分钟，随后 1.5 克输注超过 12/24，q12/24
替卡西林-克拉维酸负荷剂量 1.55g，然后在 24/24 q24/24 输注 12.4g
头孢吡肟负荷剂量 500 毫克，随后输注 1.5 克超过 12/24，q12/24
在 30 分钟内输注 4.5g 的哌拉西林他唑巴坦负荷剂量，然后在 24/24 内输注 18g，q24/24
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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囊性纤维化问卷-修订版呼吸成分 (CFQ-R) 呼吸系统症状评分
大体时间：第 0 天到第 14 天
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第 0 天到第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 呼吸道症状评分的变化
大体时间：第 0 天到第 7 天，第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 7 天，第 0 天到第 28 天
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肺功能检测；强迫容积在一秒内过期 (FEV1)
大体时间：第 0 天到第 7 天，第 0 天到第 28 天
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第 0 天到第 7 天，第 0 天到第 28 天
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C反应肽（CRP）
大体时间：第 0 天到第 3 天
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第 0 天到第 3 天
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痰液中的定量细菌载量（总数 + 铜绿假单胞菌）
大体时间：第 0 天到第 3 天，第 0 天到第 7 天
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通过 PCR 测量。
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第 0 天到第 3 天，第 0 天到第 7 天
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高于最低抑制浓度 (MIC) 的时间
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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抗生素稳定性
大体时间：第 3 天
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对于头孢他啶和美罗培南，将在输液开始和结束时测量输液袋中的抗生素水平，以确定这些抗生素的降解量。 在此期间将持续监测输液袋的温度。 |
第 3 天
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铜绿假单胞菌毒力基因决定子
大体时间：第 0 天到第 3 天和第 0 天到第 7 天
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将通过 RNA 分析测量一组不同的先前鉴定的铜绿假单胞菌毒力基因决定子。
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第 0 天到第 3 天和第 0 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anton Peleg, MBBS, FRACP.、The Alfred
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月15日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月18日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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