Исследование, сравнивающее непрерывную инфузию антибиотиков со стандартным лечением легочных инфекций при кистозном фиброзе (CISTIC)
18 апреля 2017 г. обновлено: Katherine Langan, The Alfred
Непрерывная инфузия антисинегнойных бета-лактамов для лечения острых инфекционных легочных обострений при кистозном фиброзе
Муковисцидоз (МВ) является наследственным заболеванием, которое приводит к увеличению густоты секрета, особенно в легких.
К зрелому возрасту у большинства пациентов с муковисцидозом в легких живут бактерии, называемые Pseudomonas aeruginosa, которые могут вызывать легочные инфекции.
Обычно это приводит к ухудшению респираторных симптомов и часто к острому ухудшению функции легких.
Их обычно лечат антибиотиками, нацеленными на Pseudomonas aeruginosa.
Эти антибиотики обычно вводят в виде коротких внутривенных инфузий несколько раз в день.
Это исследование направлено на сравнение стандартного метода введения этих антибиотиков с другой стратегией назначения этих антибиотиков, чтобы увидеть, может ли это улучшить результаты лечения этих инфекций и уменьшить количество Pseudomonas aeruginosa в легких этих пациентов.
Эта стратегия состоит в том, чтобы постоянно давать одни и те же антибиотики, чтобы в кровотоке и легких всегда было достаточно антибиотика, чтобы убить бактерии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Прерывистая, короткая инфузия Цефтазидим
- Лекарство: Прерывистая, короткая инфузия меропенема
- Лекарство: Прерывистая, короткая инфузия Тикарциллин-клавуланат
- Лекарство: Прерывистая, короткая инфузия Цефепим
- Лекарство: Прерывистая, короткая инфузия Пиперациллин тазобактам
- Лекарство: Непрерывная инфузия Цефтазидим
- Лекарство: Непрерывная инфузия Меропенем
- Лекарство: Непрерывная инфузия Тикарциллин-клавуланат
- Лекарство: Непрерывная инфузия Цефепим
- Лекарство: Непрерывная инфузия пиперациллина тазобактама
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты >= 18 лет,
- Pseudomonas aeruginosa, выделенная в мокроте в течение последних 12 месяцев,
имеет острое инфекционное обострение, определяемое по международным стандартам как 2 или более из следующих признаков за последние 2 недели:
- изменение объема или цвета мокроты,
- усиление кашля,
- усиление одышки,
- повышенное недомогание, утомляемость или вялость,
- анорексия или потеря веса,
- снижение легочной функции на 10% и более, или
- новые рентгенологические изменения
Критерий исключения:
- пациенты моложе 18 лет,
- пациенты, не соответствующие критериям острого инфекционного обострения,
- сопутствующая легочная эмболия, выраженное кровохарканье, пневмоторакс или дыхательная недостаточность,
- нарушение функции почек с расчетным клиренсом креатинина < 60 мл/мин,
- пациенты с аллергией на бета-лактамные антибиотики,
- аминогликозиды противопоказаны,
- внутривенное введение антибиотиков в течение последних 2 недель, предшествующих госпитализации,
- получил более 24 часов внутривенного введения антибиотиков в этом поступлении,
- предшествующая трансплантация легких,
- беременности или лактации, или
- невозможность дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прерывистая, короткая инфузия
Инфузия в течение 30 минут: Цефепим 1 г каждые 8/24 ИЛИ Цефтазидим 2 г каждые 8/24 ИЛИ Меропенем 1 г каждые 8/24 ИЛИ Пиперациллин-Тазобактам 4,5 г каждые 8/24 ИЛИ Тикарциллин-клавуланат 3,1 г каждые 6/24 Антибиотик подбирает лечащий врач |
Цефтазидим 1 г каждые 8/24
Меропенем 1 г каждые 8/24, инфузия в течение 30 минут
Тикарциллин/клавуланат 3,1 г каждые 6/24
Цефепим 1 г каждые 8/24
Пиперациллин тазобактам 4,5 г каждые 6/24
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непрерывная инфузия
Непрерывная инфузия: Цефепим 1,5 г в течение 12 часов, каждые 12/24 после начальной ударной дозы 500 мг ИЛИ Цефтазидим 3 г в течение 12 часов, каждые 12/24 после начальной ударной дозы 1 г ИЛИ меропенем 1,5 г в течение 12 часов, каждые 12/24 после начальной ударной дозы 500 мг ИЛИ пиперациллин-тазобактам 13,5 г через 24 часа после начальной ударной дозы 2,25 г ИЛИ Тикарциллин-клавуланат 12,4 г через 24 часа после начальной ударной дозы 1,55 г Антибиотик подбирает лечащий врач |
Нагрузочная доза цефтазидима 1 г, вводимая в течение 30 минут, затем 3 г, вводимая в течение 12 часов каждые 12/24
Начальная нагрузочная доза меропенема 500 мг, введенная в течение 30 минут, затем 1,5 г, введенная в течение 24 декабря, q12/24.
Нагрузочная доза тикарциллин-клавуланата 1,55 г с последующим введением 12,4 г в течение 24/24 каждые 24/24
Нагрузочная доза цефепима 500 мг с последующим введением 1,5 г в течение 24 декабря, каждые 24 декабря.
Нагрузочная доза пиперациллина тазобактама 4,5 г, введенная в течение 30 минут, затем 18 г, введенная в течение 24/24, каждые 24/24
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник муковисцидоза - пересмотренный респираторный компонент (CFQ-R) оценка респираторных симптомов
Временное ограничение: День 0 - День 14
|
День 0 - День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки респираторных симптомов по пересмотренному опроснику муковисцидоза (CFQ-R)
Временное ограничение: День 0 – День 7, День 0 – День 28
|
День 0 – День 7, День 0 – День 28
|
|
|
Тестирование функции легких; Форсированный объем истек за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: День 0 – День 7, День 0 – День 28
|
День 0 – День 7, День 0 – День 28
|
|
|
С-реактивный пептид (СРБ)
Временное ограничение: День 0 - День 3
|
День 0 - День 3
|
|
|
Количественная бактериальная нагрузка в мокроте (общая + Pseudomonas aeruginosa)
Временное ограничение: День 0 – День 3, День 0 – День 7
|
Измерено методом ПЦР.
|
День 0 – День 3, День 0 – День 7
|
|
Время выше минимальной ингибирующей концентрации (MIC)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Антибиотическая стабильность
Временное ограничение: День 3
|
Для цефтазидима и меропенема уровни антибиотиков будут измеряться в инфузионном пакете в начале и в конце инфузии, чтобы определить степень деградации этих антибиотиков. В течение этого времени температура инфузионных пакетов будет постоянно контролироваться. |
День 3
|
|
Детерминанты гена вирулентности Pseudomonas aeruginosa
Временное ограничение: День 0 – День 3 и День 0 – День 7
|
Группа различных ранее идентифицированных детерминант генов вирулентности Pseudomonas aeruginosa будет измерена с помощью анализа РНК.
|
День 0 – День 3 и День 0 – День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания поджелудочной железы
- Фиброз
- Муковисцидоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Меропенем
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Пиперациллин
- Цефтазидим
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
- Цефепим
- Тикарциллин
- Тикарциллин-клавулановая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 249/12
- U1111-1132-8291 (ДРУГОЙ: Universal Trial Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .