Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące antybiotyki w ciągłej infuzji ze standardowym leczeniem infekcji płuc w mukowiscydozie (CISTIC)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Katherine Langan, The Alfred

Leki beta-laktamowe przeciw pseudomonom w ciągłej infuzji w leczeniu ostrych, zakaźnych zaostrzeń płucnych w mukowiscydozie

Mukowiscydoza (CF) jest chorobą dziedziczną, która powoduje zwiększoną gęstość wydzielin, zwłaszcza w płucach. W wieku dorosłym większość pacjentów z mukowiscydozą będzie miała bakterie żyjące w płucach, zwane Pseudomonas aeruginosa, które mogą powodować infekcje płuc. Zwykle skutkuje to pogorszeniem objawów ze strony układu oddechowego i często ostrym pogorszeniem czynności płuc. Zwykle leczy się je antybiotykami, które są ukierunkowane na Pseudomonas aeruginosa. Te antybiotyki są zwykle podawane w krótkich infuzjach dożylnych kilka razy dziennie. Niniejsze badanie ma na celu porównanie standardowej metody podawania tych antybiotyków z inną strategią podawania tych antybiotyków, aby sprawdzić, czy może to poprawić wyniki leczenia tych infekcji i zmniejszyć ilość Pseudomonas aeruginosa w płucach tych pacjentów. Ta strategia polega na ciągłym podawaniu tych samych antybiotyków, aby upewnić się, że we krwi i płucach zawsze jest wystarczająca ilość antybiotyku, aby móc zabić bakterie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci >= 18 lat,
  2. Pseudomonas aeruginosa wyizolowana w plwocinie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,

  3. w ciągu ostatnich 2 tygodni wystąpiło ostre zaostrzenie choroby zakaźnej, określone zgodnie z normami międzynarodowymi, obejmujące 2 lub więcej z następujących objawów:

    • zmienić objętość lub kolor plwociny,
    • nasilony kaszel,
    • zwiększona duszność,
    • zwiększone złe samopoczucie, zmęczenie lub letarg,
    • anoreksja lub utrata masy ciała,
    • zmniejszenie czynności płuc o 10% lub więcej, lub
    • nowe zmiany radiologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci < 18 lat,
  2. pacjenci niespełniający kryteriów ostrego zaostrzenia infekcji,
  3. współistniejąca zatorowość płucna, znaczne krwioplucie, odma opłucnowa lub niewydolność oddechowa,
  4. zaburzenia czynności nerek z szacowanym klirensem kreatyniny < 60 ml/min,
  5. pacjenci uczuleni na antybiotyki ß-laktamowe,
  6. aminoglikozyd przeciwwskazany,
  7. antybiotykoterapia dożylna w ciągu ostatnich 2 tygodni przed przyjęciem,
  8. otrzymało więcej niż 24 godziny dożylnych antybiotyków w tym przyjęciu,
  9. przebyta transplantacja płuc,
  10. ciąża lub laktacja lub
  11. niemożność wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przerywany, krótki wlew

Infuzja trwająca 30 minut:

Cefepim 1 g co 8/24 LUB Ceftazydym 2 g co 8/24 LUB Meropenem 1 g co 8/24 LUB Piperacylina-tazobaktam 4,5 g co 8/24 LUB Klawulanian tikarcyliny 3,1 g co 6/24

Antybiotyk wybrany przez lekarza prowadzącego
Lek: Przerywany, krótki wlew ceftazydymu
Ceftazydym 1 g co 8/24
Lek: Przerywany, krótki wlew Meropenem
Meropenem 1 g co 8/24h, wlew przez 30 minut
Lek: Przerywany, krótki wlew tikarcyliny z klawulanianem
Tikarcylina/klawulanian 3,1 g co 6/24
Lek: Przerywany, krótki wlew Cefepimu
Cefepim 1 g co 8/24
Lek: Przerywany, krótki wlew Piperacylina tazobaktam
Piperacylina tazobaktam 4,5 g co 6/24
EKSPERYMENTALNY: Infuzja ciągła

Ciągły wlew:

Cefepim 1,5 g przez 12 h, co 12/24 po początkowej dawce nasycającej 500 mg LUB Ceftazydym 3 g przez 12 h, co 12/24 po początkowej dawce nasycającej 1 g LUB Meropenem 1,5 g przez 12 h, co 12/24 po początkowej dawce nasycającej 500 mg LUB Piperacylina-tazobaktam 13,5 g ponad 24h po początkowej dawce nasycającej 2,25 g LUB tikarcylina z kwasem klawulanowym 12,4 g powyżej 24 h po początkowej dawce nasycającej 1,55 g

Antybiotyk wybrany przez lekarza prowadzącego
Lek: Ciągły wlew Ceftazydym
Dawka wysycająca ceftazydymu 1 g we wlewie trwającym 30 minut, a następnie 3 g podawane we wlewie przez 12 godzin co 12/24
Lek: Ciągły wlew meropenemu
Początkowa dawka nasycająca meropenemu 500 mg we wlewie przez 30 minut, a następnie 1,5 g we wlewie przez 12/24, co 12/24
Lek: Infuzja ciągła Tikarcylina z kwasem klawulanowym
Dawka nasycająca tikarcyliny z klawulanianem 1,55 g, a następnie 12,4 g we wlewie przez 24/24 co 24/24
Lek: Wlew ciągły Cefepim
Dawka nasycająca cefepimu 500 mg, a następnie 1,5 g we wlewie przez 12/24, co 12/24
Lek: Ciągła infuzja Piperacylina tazobaktam
Piperacylina tazobaktam w dawce wysycającej 4,5 g we wlewie trwającym 30 minut, a następnie 18 g we wlewie 24/24, co 24/24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza dotyczącego mukowiscydozy — poprawiony składnik oddechowy (CFQ-R) dotyczący objawów oddechowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14
Od dnia 0 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego skorygowanego kwestionariuszem mukowiscydozy (CFQ-R).
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7, dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 7, dzień 0 do dnia 28
Badanie funkcji płuc; Wymuszony wolumin wygasł w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7, dzień 0 do dnia 28
Dzień 0 do dnia 7, dzień 0 do dnia 28
Peptyd C-reaktywny (CRP)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 3
Od dnia 0 do dnia 3
Ilościowe obciążenie bakteryjne w plwocinie (ogółem + Pseudomonas aeruginosa)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 3, dzień 0 do dnia 7
Mierzone metodą PCR.
Dzień 0 do dnia 3, dzień 0 do dnia 7
Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Stabilność antybiotyku
Ramy czasowe: Dzień 3

W przypadku ceftazydymu i meropenemu poziom antybiotyków będzie mierzony z worka infuzyjnego na początku i na końcu infuzji w celu określenia stopnia degradacji tych antybiotyków.

W tym czasie temperatura worków infuzyjnych będzie stale monitorowana.
Dzień 3
Determinanty genu wirulencji Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 3 i dzień 0 do dnia 7
Panel różnych wcześniej zidentyfikowanych determinantów genów wirulencji dla Pseudomonas aeruginosa zostanie zmierzony za pomocą analizy RNA.
Dzień 0 do dnia 3 i dzień 0 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alfred

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 249/12
  • U1111-1132-8291 (INNY: Universal Trial Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj