낭포성 섬유증의 폐 감염에 대한 표준 치료와 지속적인 주입 항생제 비교 연구 (CISTIC)
낭포성 섬유증의 급성 감염성 폐 악화 치료를 위한 지속적 주입 항-슈도모나스 β-락탐제
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- The Alfred Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 >= 18세,
- 지난 12개월 이내에 가래에서 분리된 녹농균,
지난 2주 동안 다음 중 2개 이상의 국제 표준으로 정의된 급성 감염 악화가 있습니다.
- 가래의 양이나 색깔을 바꾸거나,
- 기침 증가,
- 호흡 곤란 증가,
- 불쾌감, 피로 또는 혼수 증가,
- 거식증이나 체중 감소,
- 폐 기능이 10% 이상 감소하거나
- 새로운 방사선 변화
제외 기준:
- 18세 미만 환자,
- 급성 감염성 악화 기준을 충족하지 않는 환자,
- 동시 폐색전증, 심각한 각혈, 기흉 또는 호흡 부전,
- 예상 크레아티닌 청소율이 60 mls/min 미만인 신장 기능 장애,
- ß-lactam 항생제에 알레르기가 있는 환자,
- 아미노글리코사이드 금지,
- 이 입원 전 마지막 2주 동안 정맥 항생제,
- 이번 입원에서 정맥 항생제를 24시간 이상 투여받았고,
- 이전 폐 이식,
- 임신 또는 수유 또는
- 동의 불가.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 간헐적, 짧은 주입
다음 중 30분 동안 주입: Cefepime 1g q8/24 또는 Ceftazidime 2g q8/24 또는 Meropenem 1g q8/24 또는 Piperacillin-Tazobactam 4.5g q8/24 또는 Ticarcillin-clavulanate 3.1g q6/24 치료 의사가 선택한 항생제 |
세프타지딤 1g q8/24
Meropenem 1g q8/24, 30분 동안 주입
티카르실린/클라불라네이트 3.1g q6/24
세페핌 1g q8/24
피페라실린 타조박탐 4.5g q6/24
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실험적: 지속적인 주입
다음 중 하나를 지속적으로 주입: 세페핌 1.5g 12시간 경과, q12/24 초기 부하 용량 500mg 또는 세프타지딤 3g 이상 12시간, q12/24 초기 부하 용량 1g 또는 메로페넴 1.5g 이상 12시간, q12/24 초기 부하 용량 500mg 또는 피페라실린-타조박탐 13.5g 초기 부하 용량 2.25g 후 24시간 이상 또는 티카르실린-클라불라네이트 12.4g 초기 부하 용량 1.55g 후 24시간 이상 치료 의사가 선택한 항생제 |
Ceftazidime 로딩 용량 1g을 30분 동안 주입한 후 3g을 12시간 동안 주입 q12/24
메로페넴 초기 로딩 용량 500mg을 30분에 걸쳐 주입한 후 12/24, q12/24에 걸쳐 1.5g을 주입했습니다.
티카르실린-클라불라네이트 로딩 용량 1.55g 후 24/24 q24/24에 걸쳐 12.4g 주입
세페핌 로딩 용량 500mg에 이어 12/24, q12/24에 걸쳐 1.5g 주입
피페라실린 타조박탐 로딩 용량 4.5g을 30분에 걸쳐 주입한 후 18g을 24/24, q24/24에 걸쳐 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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낭포성 섬유증 설문지-개정 호흡기 구성요소(CFQ-R) 호흡기 증상 점수
기간: 0일 ~ 14일
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0일 ~ 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포성 섬유증 설문지 수정(CFQ-R) 호흡기 증상 점수의 변화
기간: 0일 ~ 7일, 0일 ~ 28일
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0일 ~ 7일, 0일 ~ 28일
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폐기능검사; 강제 볼륨이 1초 후에 만료됨(FEV1)
기간: 0일 ~ 7일, 0일 ~ 28일
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0일 ~ 7일, 0일 ~ 28일
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C 반응성 펩타이드(CRP)
기간: 0일 ~ 3일
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0일 ~ 3일
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가래의 정량적 세균 부하(총 + 녹농균)
기간: 0일~3일, 0일~7일
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PCR로 측정.
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0일~3일, 0일~7일
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최소 억제 농도 초과 시간(MIC)
기간: 3일차
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3일차
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항생제 안정성
기간: 3일차
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세프타지딤 및 메로페넴의 경우, 이러한 항생제의 분해량을 결정하기 위해 주입 시작 및 종료 시 주입 백에서 항생제 수치를 측정합니다. 주입 백의 온도는 이 시간 동안 지속적으로 모니터링됩니다. |
3일차
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Pseudomonas aeruginosa 독성 유전자 결정 인자
기간: 0일 ~ 3일 및 0일 ~ 7일
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Pseudomonas aeruginosa에 대해 이전에 확인된 다른 독성 유전자 결정인자의 패널을 RNA 분석으로 측정합니다.
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0일 ~ 3일 및 0일 ~ 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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