Srovnávací zkouška systému termometrie s nulovým tepelným tokem
1. září 2020 aktualizováno: 3M
3M(TM)SpotOn(TM) Termometrická zkouška systému monitorování teploty
Teploty nosohltanu a hlubokých tkání budou měřeny současně během operace a porovnány pro shodu.
Hypotézou této studie je, že teplota hluboké tkáně měřená termometrií s nulovým tepelným tokem bude souhlasit s teplotami nosohltanu během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Teplota jádra těla normálně klesá v reakci na anestezii.
K odhadu teploty jádra těla lze použít teplotu hluboké tkáně.
Teplota hluboké tkáně na čele bude měřena pomocí nové technologie známé jako termometrie s nulovým tepelným tokem.
Obvyklý způsob měření vnitřní tělesné teploty je v nosní dutině (nazofaryngeální teplota).
Teploty nosohltanu a hlubokých tkání budou měřeny současně během operace a porovnány pro shodu.
Hypotézou této studie je, že teplota hluboké tkáně měřená termometrií s nulovým tepelným tokem bude souhlasit s teplotami nosohltanu během operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Children's Hospital of Pittsburg of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do 17 let nebo méně
- pacientů podstupujících chirurgický zákrok, během kterého se odhaduje teplota jádra
- Ochota zúčastnit se soudního řízení
- Schopnost poskytnout souhlas
- Pro připevnění sondy je k dispozici odpovídající plocha čela
- Urologie, ortopedie nebo všeobecná břišní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Kožní léze v cílovém místě teploměru
- Infekční nemoc
- Porucha krvácení
- Předpokládá se intraoperační polohování na břiše
- Procedury hlavy a krku
- Kardiotorakální výkony
- Tonzilektomie, kosmetické nebo jiné krátké chirurgické nebo nechirurgické zákroky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zero-Heat-Flux
Toto je jednoramenná studie.
U všech pacientů bude současně monitorována teplota hlubokých tkání z nosohltanu a laterálního čela.
|
Teploměr s nulovým tepelným tokem bude umístěn na boční čelo subjektu po dobu trvání operace, aby se změřila teplota hluboké tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl tělesné teploty ve stupních Celsia
Časové okno: Každých 5 až 10 minut nebo podle klinické indikace po dobu trvání operace od okamžiku incize do doby uzavření. Průměrná délka operace byla 57 minut.
|
Rozdíl tělesné teploty, jak je definován dohodou (bias - termometrie s nulovým tepelným tokem mínus nasofaryngeální) mezi současně získanými teplotami hlubokých tkání nazofaryngu a čela, jak bylo hodnoceno technikou opakovaných měření Bland a Altman.
|
Každých 5 až 10 minut nebo podle klinické indikace po dobu trvání operace od okamžiku incize do doby uzavření. Průměrná délka operace byla 57 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Davis, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Langham GE, Maheshwari A, Contrera K, You J, Mascha E, Sessler DI. Noninvasive temperature monitoring in postanesthesia care units. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):90-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a864ca.
- Teunissen LP, Klewer J, de Haan A, de Koning JJ, Daanen HA. Non-invasive continuous core temperature measurement by zero heat flux. Physiol Meas. 2011 May;32(5):559-70. doi: 10.1088/0967-3334/32/5/005. Epub 2011 Mar 28.
- Fox RH, Solman AJ. A new technique for monitoring the deep body temperature in man from the intact skin surface. J Physiol. 1971 Jan;212(2):8P-10P. No abstract available.
- Togwa T, Nemoto T, Yamazaki T, Kobayashi T. A modified internal temperature measurement device. Med Biol Eng. 1976 May;14(3):361-4. doi: 10.1007/BF02478138. No abstract available.
- Matsukawa T, Sessler DI, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Kumazawa T. Comparison of distal oesophageal temperature with "deep" and tracheal temperatures. Can J Anaesth. 1997 Apr;44(4):433-8. doi: 10.1007/BF03014466.
- Harioka T, Matsukawa T, Ozaki M, Nomura K, Sone T, Kakuyama M, Toda H. "Deep-forehead" temperature correlates well with blood temperature. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):980-3. doi: 10.1007/BF03024869.
- Yamakage M, Namiki A. Deep temperature monitoring using a zero-heat-flow method. J Anesth. 2003;17(2):108-15. doi: 10.1007/s005400300026. No abstract available.
- Jost U, Hanf K, Kohler CO, Just OH. [A new method for the transcutaneous measurement of deep body temperature during anaesthesia and intensive care (author's transl)]. Prakt Anaesth. 1978 Apr;13(2):144-9. German.
- Esamai F, Mining S, Forsberg P, Lewis DH. A comparison of brain, core and skin temperature in children with complicated and uncomplicated malaria. J Trop Pediatr. 2001 Jun;47(3):170-5. doi: 10.1093/tropej/47.3.170.
- Akata T, Setoguchi H, Shirozu K, Yoshino J. Reliability of temperatures measured at standard monitoring sites as an index of brain temperature during deep hypothermic cardiopulmonary bypass conducted for thoracic aortic reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jun;133(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.11.031.
- Yamakage M, Iwasaki S, Namiki A. Evaluation of a newly developed monitor of deep body temperature. J Anesth. 2002;16(4):354-7. doi: 10.1007/s005400200056. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-DTT-BS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .