Prueba de comparación del sistema de termometría de flujo de calor cero
1 de septiembre de 2020 actualizado por: 3M
Prueba de termometría del sistema de control de temperatura 3M(TM)SpotOn(TM)
Las temperaturas de la nasofaringe y del tejido profundo se medirán simultáneamente durante la cirugía y se compararán para que coincidan.
La hipótesis de este ensayo es que la temperatura del tejido profundo medida por termometría de flujo de calor cero coincidirá con las temperaturas nasofaríngeas durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La temperatura central del cuerpo normalmente disminuye en respuesta a la anestesia.
La temperatura del tejido profundo se puede utilizar para estimar la temperatura central del cuerpo.
La temperatura del tejido profundo de la frente se medirá utilizando una nueva tecnología conocida como termometría de flujo de calor cero.
La forma habitual de medir la temperatura corporal interna es dentro de la cavidad nasal (temperatura nasofaríngea).
Las temperaturas de la nasofaringe y del tejido profundo se medirán simultáneamente durante la cirugía y se compararán para que coincidan.
La hipótesis de este ensayo es que la temperatura del tejido profundo medida por termometría de flujo de calor cero coincidirá con las temperaturas nasofaríngeas durante la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Children's Hospital of Pittsburg of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menor o igual a 17 años
- pacientes sometidos a cirugía durante la cual se estima la temperatura central
- Dispuesto a participar en el ensayo
- Capaz de dar consentimiento
- Área de superficie de la frente adecuada disponible para la conexión de la sonda
- Cirugía urológica, ortopédica o abdominal general
Criterio de exclusión:
- Lesiones en la piel en el sitio objetivo del termómetro
- Enfermedad infecciosa
- Desorden sangrante
- Posicionamiento intraoperatorio prono anticipado
- Procedimientos de cabeza y cuello
- Procedimientos cardiotorácicos
- Amigdalectomía, cosmética u otros procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos breves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Flujo de calor cero
Este es un estudio de un solo brazo.
A todos los pacientes se les controlará la temperatura del tejido profundo desde los sitios de la frente lateral y nasofaríngea simultáneamente.
|
El termómetro de flujo de calor cero se colocará en la parte lateral de la frente del sujeto durante la cirugía para medir la temperatura del tejido profundo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de temperatura corporal en grados Celsius
Periodo de tiempo: Cada 5 a 10 minutos, o según esté clínicamente indicado, durante la cirugía desde el momento de la incisión hasta el momento del cierre. La duración media de la cirugía fue de 57 minutos.
|
Diferencia de temperatura corporal definida por la concordancia (sesgo: termometría de flujo de calor cero menos nasofaríngea) entre las temperaturas del tejido profundo de la frente y la nasofaringe adquiridas simultáneamente según la evaluación de la técnica de medidas repetidas de Bland y Altman.
|
Cada 5 a 10 minutos, o según esté clínicamente indicado, durante la cirugía desde el momento de la incisión hasta el momento del cierre. La duración media de la cirugía fue de 57 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Davis, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Langham GE, Maheshwari A, Contrera K, You J, Mascha E, Sessler DI. Noninvasive temperature monitoring in postanesthesia care units. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):90-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a864ca.
- Teunissen LP, Klewer J, de Haan A, de Koning JJ, Daanen HA. Non-invasive continuous core temperature measurement by zero heat flux. Physiol Meas. 2011 May;32(5):559-70. doi: 10.1088/0967-3334/32/5/005. Epub 2011 Mar 28.
- Fox RH, Solman AJ. A new technique for monitoring the deep body temperature in man from the intact skin surface. J Physiol. 1971 Jan;212(2):8P-10P. No abstract available.
- Togwa T, Nemoto T, Yamazaki T, Kobayashi T. A modified internal temperature measurement device. Med Biol Eng. 1976 May;14(3):361-4. doi: 10.1007/BF02478138. No abstract available.
- Matsukawa T, Sessler DI, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Kumazawa T. Comparison of distal oesophageal temperature with "deep" and tracheal temperatures. Can J Anaesth. 1997 Apr;44(4):433-8. doi: 10.1007/BF03014466.
- Harioka T, Matsukawa T, Ozaki M, Nomura K, Sone T, Kakuyama M, Toda H. "Deep-forehead" temperature correlates well with blood temperature. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):980-3. doi: 10.1007/BF03024869.
- Yamakage M, Namiki A. Deep temperature monitoring using a zero-heat-flow method. J Anesth. 2003;17(2):108-15. doi: 10.1007/s005400300026. No abstract available.
- Jost U, Hanf K, Kohler CO, Just OH. [A new method for the transcutaneous measurement of deep body temperature during anaesthesia and intensive care (author's transl)]. Prakt Anaesth. 1978 Apr;13(2):144-9. German.
- Esamai F, Mining S, Forsberg P, Lewis DH. A comparison of brain, core and skin temperature in children with complicated and uncomplicated malaria. J Trop Pediatr. 2001 Jun;47(3):170-5. doi: 10.1093/tropej/47.3.170.
- Akata T, Setoguchi H, Shirozu K, Yoshino J. Reliability of temperatures measured at standard monitoring sites as an index of brain temperature during deep hypothermic cardiopulmonary bypass conducted for thoracic aortic reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jun;133(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.11.031.
- Yamakage M, Iwasaki S, Namiki A. Evaluation of a newly developed monitor of deep body temperature. J Anesth. 2002;16(4):354-7. doi: 10.1007/s005400200056. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2012-DTT-BS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .