Essai de comparaison du système de thermométrie à flux thermique nul
1 septembre 2020 mis à jour par: 3M
Essai de thermométrie du système de surveillance de la température 3M(TM)SpotOn(TM)
Les températures du nasopharynx et des tissus profonds seront mesurées simultanément pendant la chirurgie et comparées pour concordance.
L'hypothèse de cet essai est que la température des tissus profonds telle que mesurée par la thermométrie à flux de chaleur nul concorde avec les températures nasopharyngées pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La température centrale du corps diminue normalement en réponse à l'anesthésie.
La température des tissus profonds peut être utilisée pour estimer la température centrale du corps.
La température des tissus profonds du front sera mesurée à l'aide d'une nouvelle technologie connue sous le nom de thermométrie à flux de chaleur nul.
La façon habituelle de mesurer la température interne du corps est dans la cavité nasale (température nasopharyngée).
Les températures du nasopharynx et des tissus profonds seront mesurées simultanément pendant la chirurgie et comparées pour concordance.
L'hypothèse de cet essai est que la température des tissus profonds telle que mesurée par la thermométrie à flux de chaleur nul concorde avec les températures nasopharyngées pendant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Children's Hospital of Pittsburg of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inférieur ou égal à 17 ans
- patients subissant une intervention chirurgicale au cours de laquelle la température centrale est estimée
- Volonté de participer à l'essai
- Capable de donner son consentement
- Surface frontale adéquate disponible pour la fixation de la sonde
- Chirurgie urologique, orthopédique ou abdominale générale
Critère d'exclusion:
- Lésions cutanées au site cible du thermomètre
- Maladie infectieuse
- Trouble de saignement
- Positionnement peropératoire décubitus anticipé
- Procédures de la tête et du cou
- Procédures cardiothoraciques
- Amygdalectomie, intervention esthétique ou autres interventions chirurgicales ou non chirurgicales brèves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Flux de chaleur nul
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les patients auront une température des tissus profonds surveillée simultanément à partir des sites nasopharyngés et latéraux du front.
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Le thermomètre à flux de chaleur nul sera placé sur le front latéral du sujet pendant toute la durée de la chirurgie pour mesurer la température des tissus profonds.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de température corporelle en degrés Celsius
Délai: Toutes les 5 à 10 minutes, ou selon les indications cliniques, pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, du moment de l'incision au moment de la fermeture. La durée moyenne de la chirurgie était de 57 minutes.
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Différence de température corporelle telle que définie par l'accord (biais - thermométrie à flux de chaleur nul moins nasopharyngé) entre les températures des tissus profonds nasopharyngés et frontaux acquises simultanément, évaluées par la technique de mesures répétées de Bland et Altman.
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Toutes les 5 à 10 minutes, ou selon les indications cliniques, pendant toute la durée de l'intervention chirurgicale, du moment de l'incision au moment de la fermeture. La durée moyenne de la chirurgie était de 57 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter J Davis, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Langham GE, Maheshwari A, Contrera K, You J, Mascha E, Sessler DI. Noninvasive temperature monitoring in postanesthesia care units. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):90-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a864ca.
- Teunissen LP, Klewer J, de Haan A, de Koning JJ, Daanen HA. Non-invasive continuous core temperature measurement by zero heat flux. Physiol Meas. 2011 May;32(5):559-70. doi: 10.1088/0967-3334/32/5/005. Epub 2011 Mar 28.
- Fox RH, Solman AJ. A new technique for monitoring the deep body temperature in man from the intact skin surface. J Physiol. 1971 Jan;212(2):8P-10P. No abstract available.
- Togwa T, Nemoto T, Yamazaki T, Kobayashi T. A modified internal temperature measurement device. Med Biol Eng. 1976 May;14(3):361-4. doi: 10.1007/BF02478138. No abstract available.
- Matsukawa T, Sessler DI, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Kumazawa T. Comparison of distal oesophageal temperature with "deep" and tracheal temperatures. Can J Anaesth. 1997 Apr;44(4):433-8. doi: 10.1007/BF03014466.
- Harioka T, Matsukawa T, Ozaki M, Nomura K, Sone T, Kakuyama M, Toda H. "Deep-forehead" temperature correlates well with blood temperature. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):980-3. doi: 10.1007/BF03024869.
- Yamakage M, Namiki A. Deep temperature monitoring using a zero-heat-flow method. J Anesth. 2003;17(2):108-15. doi: 10.1007/s005400300026. No abstract available.
- Jost U, Hanf K, Kohler CO, Just OH. [A new method for the transcutaneous measurement of deep body temperature during anaesthesia and intensive care (author's transl)]. Prakt Anaesth. 1978 Apr;13(2):144-9. German.
- Esamai F, Mining S, Forsberg P, Lewis DH. A comparison of brain, core and skin temperature in children with complicated and uncomplicated malaria. J Trop Pediatr. 2001 Jun;47(3):170-5. doi: 10.1093/tropej/47.3.170.
- Akata T, Setoguchi H, Shirozu K, Yoshino J. Reliability of temperatures measured at standard monitoring sites as an index of brain temperature during deep hypothermic cardiopulmonary bypass conducted for thoracic aortic reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jun;133(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.11.031.
- Yamakage M, Iwasaki S, Namiki A. Evaluation of a newly developed monitor of deep body temperature. J Anesth. 2002;16(4):354-7. doi: 10.1007/s005400200056. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (Estimation)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-DTT-BS-01
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