Zero Heat Flux Thermometry System Vergelijkingsproef
1 september 2020 bijgewerkt door: 3M
3M(TM)SpotOn(TM) Temperatuurbewakingssysteem Thermometrietest
Nasofaryngeale en diepe weefseltemperaturen worden gelijktijdig gemeten tijdens de operatie en vergeleken voor overeenstemming.
De hypothese van deze proef is dat de diepe weefseltemperatuur, zoals gemeten door nul-warmteflux-thermometrie, overeenkomt met de nasofaryngeale temperatuur tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kerntemperatuur van het lichaam daalt normaal gesproken als reactie op anesthesie.
Diepe weefseltemperatuur kan worden gebruikt om de kerntemperatuur van het lichaam te schatten.
De diepe weefseltemperatuur van het voorhoofd zal worden gemeten met behulp van een nieuwe technologie die bekend staat als zero-heat-flux thermometry.
De gebruikelijke manier om de interne lichaamstemperatuur te meten is in de neusholte (nasofaryngeale temperatuur).
Nasofaryngeale en diepe weefseltemperaturen worden gelijktijdig gemeten tijdens de operatie en vergeleken voor overeenstemming.
De hypothese van deze proef is dat de diepe weefseltemperatuur, zoals gemeten door nul-warmteflux-thermometrie, overeenkomt met de nasofaryngeale temperatuur tijdens de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Children's Hospital of Pittsburg of the University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minder dan of gelijk aan 17 jaar oud
- patiënten die een operatie ondergaan waarbij de kerntemperatuur wordt geschat
- Bereid om deel te nemen aan een rechtszaak
- Toestemming kunnen geven
- Voldoende voorhoofdoppervlak beschikbaar voor sondebevestiging
- Urologie, orthopedische of algemene buikchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Huidlaesies op de doelplaats van de thermometer
- Besmettelijke ziekte
- Bloedstoornis
- Gevoelige intraoperatieve positionering verwacht
- Hoofd- en nekprocedures
- Cardiothoracale procedures
- Tonsillectomie, cosmetische of andere korte chirurgische of niet-chirurgische ingrepen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zero-Heat-Flux
Dit is een eenarmige studie.
Bij alle patiënten wordt de diepe weefseltemperatuur tegelijkertijd gecontroleerd vanuit de nasofaryngeale en laterale voorhoofdsplaatsen.
|
De zero-heat-flux-thermometer wordt tijdens de operatie op het laterale voorhoofd van de patiënt geplaatst om de temperatuur van het diepe weefsel te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuurverschil in graden Celsius
Tijdsspanne: Elke 5 tot 10 minuten, of zoals klinisch geïndiceerd, voor de duur van de operatie vanaf het moment van incisie tot het moment van sluiting. De gemiddelde operatieduur was 57 minuten.
|
Verschil in lichaamstemperatuur zoals gedefinieerd door overeenkomst (bias - nulwarmteflux-thermometrie minus nasofaryngeaal) tussen gelijktijdig verkregen nasofaryngeale en diepe weefseltemperaturen van het voorhoofd, zoals beoordeeld met de techniek van herhaalde metingen van Bland en Altman.
|
Elke 5 tot 10 minuten, of zoals klinisch geïndiceerd, voor de duur van de operatie vanaf het moment van incisie tot het moment van sluiting. De gemiddelde operatieduur was 57 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter J Davis, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Langham GE, Maheshwari A, Contrera K, You J, Mascha E, Sessler DI. Noninvasive temperature monitoring in postanesthesia care units. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):90-6. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a864ca.
- Teunissen LP, Klewer J, de Haan A, de Koning JJ, Daanen HA. Non-invasive continuous core temperature measurement by zero heat flux. Physiol Meas. 2011 May;32(5):559-70. doi: 10.1088/0967-3334/32/5/005. Epub 2011 Mar 28.
- Fox RH, Solman AJ. A new technique for monitoring the deep body temperature in man from the intact skin surface. J Physiol. 1971 Jan;212(2):8P-10P. No abstract available.
- Togwa T, Nemoto T, Yamazaki T, Kobayashi T. A modified internal temperature measurement device. Med Biol Eng. 1976 May;14(3):361-4. doi: 10.1007/BF02478138. No abstract available.
- Matsukawa T, Sessler DI, Ozaki M, Hanagata K, Iwashita H, Kumazawa T. Comparison of distal oesophageal temperature with "deep" and tracheal temperatures. Can J Anaesth. 1997 Apr;44(4):433-8. doi: 10.1007/BF03014466.
- Harioka T, Matsukawa T, Ozaki M, Nomura K, Sone T, Kakuyama M, Toda H. "Deep-forehead" temperature correlates well with blood temperature. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):980-3. doi: 10.1007/BF03024869.
- Yamakage M, Namiki A. Deep temperature monitoring using a zero-heat-flow method. J Anesth. 2003;17(2):108-15. doi: 10.1007/s005400300026. No abstract available.
- Jost U, Hanf K, Kohler CO, Just OH. [A new method for the transcutaneous measurement of deep body temperature during anaesthesia and intensive care (author's transl)]. Prakt Anaesth. 1978 Apr;13(2):144-9. German.
- Esamai F, Mining S, Forsberg P, Lewis DH. A comparison of brain, core and skin temperature in children with complicated and uncomplicated malaria. J Trop Pediatr. 2001 Jun;47(3):170-5. doi: 10.1093/tropej/47.3.170.
- Akata T, Setoguchi H, Shirozu K, Yoshino J. Reliability of temperatures measured at standard monitoring sites as an index of brain temperature during deep hypothermic cardiopulmonary bypass conducted for thoracic aortic reconstruction. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jun;133(6):1559-65. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.11.031.
- Yamakage M, Iwasaki S, Namiki A. Evaluation of a newly developed monitor of deep body temperature. J Anesth. 2002;16(4):354-7. doi: 10.1007/s005400200056. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-DTT-BS-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .