- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01677832
Výkonné funkce a seberegulace mezi dětmi s ADHD a bez ní v Německu a na Tchaj-wanu
Neuronální koreláty exekutivních funkcí a autoregulace u dětí a dospívajících s ADHD a bez ADHD v Německu a na Tchaj-wanu
Děti a dospívající s ADHD jsou impulzivní a mají potíže s regulací svého chování. Bylo navrženo, že základní deficit v inhibiční kontrole může odpovídat za dysfunkční chování spojené s touto poruchou. Předchozí výzkum ukázal, že medikace a strategie seberegulace spočívající v vytváření realizačních záměrů (tj. plánů když-pak) jsou účinné při zvyšování inhibiční kontroly dětí, což se odráží v behaviorálních i elektrofyziologických (např. elektroencefalogram; EEG) údajích. na úkolu Go/NoGo u dětí s ADHD. Jak však naznačil dřívější výzkum, formování implementačních záměrů může mít různé dopady na lidi, kteří jsou zakotveni v různých kulturách.
Cílem této studie je porovnat účinky léků a seberegulaci formování implementačních záměrů pomocí hodnocení behaviorálního výkonu a odpovídající mozkové aktivity během úkolu Go/NoGo u dětí a dospívajících s ADHD a bez ADHD ve dvou různých kulturních kontextech. . Dále se tato studie také zaměřuje na zkoumání potenciálních zmírňujících účinků kultury na vytváření plánů pokud-pak. Ještě důležitější je, jak víme, toto bude první studie, která porovná efektivitu formování implementačních záměrů u dětí a dospívajících s ADHD mezikulturním způsobem, což je pro výzkumníky smysluplné prozkoumat míru jeho aplikace a od kterého se očekává, že poskytne klinickým psychologům alternativní pohled na léčbu ADHD v blízké budoucnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro hlubší pochopení mechanismu, který je základem účinků MPH a implementačních záměrů, budou neurofyziologická data (se zvláštním zájmem o komponentu P300) během úkolu Go/NoGo posouzena navíc k behaviorálnímu výkonu (tj. doba odezvy a chybovost ). Mezitím mohou informace přispět k lepšímu pochopení potenciálního vlivu kultury na efekt implementačních záměrů. Účinek může být stejně účinný v kulturách, ale základní procesy se mohou stále lišit. Na druhou stranu rozdíly mezi těmito dvěma kulturními skupinami lze vysvětlit odlišnou neurofyziologickou aktivitou během úkolů.
Vyvstávají dvě primární výzkumné otázky: (1) Jsou MPH a implementační záměry (tj. plány if-then) účinné při zlepšování výkonu úkolů exekutivních funkcí měřených úlohou Go/NoGo u dětí a dospívajících s ADHD ve srovnání s těmi, kteří ADHD v rámci každá kultura? (2) Hraje kultura roli při zmírňování vlivu implementačních záměrů na úkoly exekutivních funkcí u dětí a dospívajících s ADHD? Na základě výzkumných otázek jsou formulovány dvě hypotézy. Za prvé, po léčbě MPH a samoregulační strategii formování implementačních záměrů by to vedlo k menším chybám inhibice a většímu zvýšení amplitud NoGo P300 a NoGominusGo P300 u dětí a dospívajících s ADHD. Zadruhé, účastníci s ADHD na Tchaj-wanu mohou více těžit ze strategie samoregulace, což se odráží ve větších zvýšených amplitudách NoGo P300 a NoGominusGo P300 než u jejich protějšků v Německu. Protože se však jedná o první studii, která porovnává účinky formování implementačních záměrů mezikulturním způsobem, je tato druhá analýza spíše průzkumná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s ADHD musí před zařazením splnit kritéria MKN-10 (WHO, 1991).
- U účastníků s ADHD je diagnostikován kombinovaný podtyp ADHD.
- Věk se pohybuje od 10 do 14 let, kdy provádíme studii.
- IQ plné skóre ≥ 80.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud aktuálně splňují kritéria nebo mají v anamnéze následující stav definovaný DSM-IV: schizofrenie, schizoafektivní porucha, organická psychóza, mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha. Kromě toho budou jedinci vyloučeni z kontrolní skupiny, pokud mají v anamnéze následující stav definovaný DSM-IV: ADHD nebo ASD navíc k výše uvedeným kritériím vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ADHD/Tchaj-wan
|
|
Kontrola/Tchaj-wan
|
|
ADHD/Německo
|
|
Kontrola/Německo
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201201062RIB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .