Účinek perorálního podání 9-cis β karotenu bohatého prášku z řasy Dunaliella Bardawil
24. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Vliv perorálního podávání prášku 9-cis β karotenu bohatého na řasy Dunaliella Bardawil na zrakové funkce u pacientů s retinitis Pigmentosa
Retinitis pigmentosa je geneticky podmíněné onemocnění sestávající z progresivní degenerace sítnice začínající v tyčinkách. Jeho prevalence je 1:4000 lidí a je čtvrtým nejčastějším oslepujícím onemocněním v Izraeli v roce 2004 [7 % všech slepoty]. Výzkumníci léčili neprogresivní formu onemocnění [Fundus Albipunctatus] perorální terapií potravinovým doplňkem vyrobeným z řasy Dunaliella Bardawil složeného z přibližně 50 % 9-cis β-karotenu. Řasa Dunaliella Bardawil akumuluje vysokou koncentraci β-karotenu, když se pěstuje za vhodných podmínek. β-karoten řasy se skládá přibližně z 50 % z all-trans-β karotenu a z 50 % z 9-cis β-karotenu.
Ukázalo se, že 9-cisp-karoten je prekurzorem kyseliny 9-cis retinové jak in-vitro v lidské střevní sliznici, tak in-vivo u fretky perfundované 9-cis-b-karotenem. Noční vidění, jak bylo objektivně měřeno elektroretinografií (ERG), se u šesti pacientů testovaných po léčbě více než zdvojnásobilo. Výrazně se zlepšilo i zorné pole. V novější studii vyšetřovatelé léčili 29 pacientů s retinitis pigmentosa 9-cisb karotenovou řasou Dunaliella Bardawil ve dvojitě maskované zkřížené studii s placebem. Významné zlepšení funkce sítnice bylo zaznamenáno u 34 % pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Elektroretinogramové (ERG) odpovědi kompatibilní s diagnózou retinitis Pigmentosa
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci.
- Současné užívání doplňků vitamínu A/beta karotenu.
- Aktivní arteriální onemocnění do 3 měsíců od vstupu do studie, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka (TIA), cévní mozková příhoda a operace bypassu koronární artérie (CABG).
- Malignita v anamnéze, kromě bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový diastolický krevní tlak >95 mmHg (vzato z průměru ze 3 měření) nebo klidový systolický krevní tlak > 180 mmHg.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, nebo obojí.
- Pacient plánuje zapojit se do intenzivního cvičení nebo agresivní diety.
- Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění.
- Účast v další výzkumné studii léků do 4 týdnů od vstupu do této studie.
- Vážný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii.
- Subjekt, jehož hormonální substituční terapie (HRT) nebo perorální antikoncepční terapie (OCT) byla zahájena během 3 měsíců před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta karoten bohatý prášek
50 pacientů dostane nejprve kapsle obsahující řasu Dunaliella Bardawil 9-cis beta-karoten bohatý prášek a po 24 týdnech vymývacího období dostane kapsle obsahující placebo (škrob).
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo (škrob)
Dalších 50 pacientů dostane nejprve kapsle s placebem (škrobem) a po 24 týdnech vymývacího období obdrží kapsle obsahující prášek z řasy Dunaliella Bardawil 9-cis bohatý na beta-karoten.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední binokulární maximální skotopická elektroretinogramová odpověď b-vlny
Časové okno: V týdnech 0, 24, 48, 72
|
Pomocí protokolu Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění a systému UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) budou zaznamenávány elektroretinografické odpovědi v plném poli z obou očí každého pacienta.
Pro skotopické podmínky budou maximální reakce ERG b-vlny zaznamenány po 30 minutách adaptace na tmu.
|
V týdnech 0, 24, 48, 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha v tmě přizpůsobená chromatickému Goldamannovu zornému poli v izoptech v cm2
Časové okno: v týdnech 0, 24, 48, 72
|
Kinetické zorné pole pro chromatické podněty bude zaznamenáno v obou očích po 30 minutách adaptace na tmu.
Zorná plocha v rámci izopty bude měřena softwarem v cm2.
|
v týdnech 0, 24, 48, 72
|
|
Plocha v Goldamannově zorném poli v izoptech v cm2
Časové okno: v týdnech 0, 24, 48, 72
|
Kinetické zorné pole bude zaznamenáno na obou očích.
Zorná plocha v rámci izopty bude měřena softwarem v cm2.
|
v týdnech 0, 24, 48, 72
|
|
Střední binokulární maximální fotopický elektroretinogram odezvy b-vlny
Časové okno: Týdny 0, 24, 48, 72
|
Pomocí protokolu Mezinárodní společnosti pro klinickou elektrofyziologii vidění a systému UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) budou zaznamenávány celopolní fotopické elektroretinografické odpovědi z obou očí každého pacienta.
|
Týdny 0, 24, 48, 72
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (EDTRS)
Časové okno: Týdny 0, 24, 48, 72
|
Týdny 0, 24, 48, 72
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní zorné pole pomocí chromatického multifokálního pupilometru
Časové okno: Týdny 0, 24, 48, 72
|
Objektivní hodnocení 76 bodového zorného pole pomocí chromatického multifokálního pupilometru.
|
Týdny 0, 24, 48, 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba medical center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-12-9373-YR-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .