Alga Dunaliella Bardawilin 9-cis β karoteenipitoisen jauheen suun kautta antamisen vaikutus
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Alga Dunaliella Bardawilin 9-cis β karoteenipitoisen jauheen suun kautta antamisen vaikutus näkötoimintoihin potilailla, joilla on retinitis pigmentosa
Retinitis pigmentosa on geneettinen sairaus, joka koostuu verkkokalvon etenevästä rappeutumisesta, joka alkaa sauvoista. Sen esiintyvyys on 1:4000 ihmistä ja se on neljänneksi yleisin sokeutta aiheuttava sairaus Israelissa vuonna 2004 [7 % kaikista sokeuksista]. Tutkijat hoitivat taudin ei-progressiivista muotoa [Fundus Albipunctatus] antamalla suun kautta ravintolisää, joka oli valmistettu Dunaliella Bardawil -levästä, joka koostui noin 50 % 9-cis β-karoteenista. Dunaliella Bardawil -levä kerää korkean pitoisuuden β-karoteenia, kun sitä kasvatetaan sopivissa olosuhteissa. Levän β-karoteeni koostuu noin 50 % all-trans - β karoteenista ja 50 % 9-cis β -karoteenista.
9-cis-β-karoteenin on osoitettu olevan 9-cis-retinoiinihapon esiaste sekä in vitro ihmisen suolen limakalvolla että in vivo fretillä, perfusoituna 9-cis-b-karoteenilla. Pimeänäkö objektiivisesti elektroretinografialla (ERG) mitattuna yli kaksinkertaistui kuudella testatulla potilaalla hoidon jälkeen. Myös näkökenttä parani huomattavasti. Tuoreemmassa tutkimuksessa tutkijat käsittelivät 29 retinitis pigmentosa -potilasta 9-cis b-karoteenilevällä Dunaliella Bardawililla kaksoisnaamioituneessa lumelääkevertailuristitutkimuksessa. Verkkokalvon toiminnan merkittävä paraneminen havaittiin 34 %:lla potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Elektroretinogrammi (ERG) -vasteet ovat yhteensopivat Retinitis Pigmentosa -diagnoosin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat.
- A-vitamiini/beetakaroteenilisän nykyinen käyttö.
- Aktiivinen valtimotauti 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus ja sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä.
- Hallitsematon hypertensio määritellään joko lepotilan diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mmHg (otettu kolmen lukeman keskiarvosta) tai systoliseksi lepopaineeksi > 180 mmHg.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai molemmat.
- Potilas suunnittelee harjoittavansa voimakasta liikuntaa tai aggressiivista ruokavaliota.
- Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus.
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- Potilas, jonka hormonikorvaushoito (HRT) tai oraalinen ehkäisyhoito (OCT) aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beeta karoteenirikas jauhe
50 potilasta saavat ensin Dunaliella Bardawil 9-cis beetakaroteenipitoista jauhetta sisältävät kapselit ja 24 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen lumelääkettä (tärkkelystä) sisältävät kapselit.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo (tärkkelys)
Muut 50 potilasta saavat ensin lumekapselit (tärkkelys) ja 24 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen kapselit, jotka sisältävät Dunaliella Bardawil 9-cis beetakaroteenipitoista jauhetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen binokulaarinen maksimaalinen skotooppinen elektroretinogrammi b-aaltovaste
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 24, 48, 72
|
Käyttämällä International Society for Clinical Electrophysiology of Vision protokollaa ja UTAS 3000 -järjestelmää (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), täyden kentän elektroretinografiavasteet tallennetaan kunkin potilaan molemmista silmistä.
Skotooppisissa olosuhteissa ERG:n b-aallon maksimivasteet tallennetaan 30 minuutin pimeyden mukauttamisen jälkeen.
|
Viikoilla 0, 24, 48, 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pimeyden mukautetun kromaattisen Goldamannin näkökentän alue isoptereina cm2
Aikaikkuna: viikoilla 0, 24, 48, 72
|
Kromaattisten ärsykkeiden kineettinen näkökenttä tallennetaan molempiin silmiin 30 minuutin pimeyteen sopeutumisen jälkeen.
Näköala isopterin sisällä mitataan ohjelmistolla cm2.
|
viikoilla 0, 24, 48, 72
|
|
Goldamannin näkökentän pinta-ala isoptereina cm2
Aikaikkuna: viikoilla 0, 24, 48, 72
|
Kineettinen näkökenttä tallennetaan molempiin silmiin.
Näköala isopterin sisällä mitataan ohjelmistolla cm2.
|
viikoilla 0, 24, 48, 72
|
|
Keskimääräinen binokulaarinen maksimaalinen fotopic elektroretinogrammin b-aaltovaste
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72
|
Käyttämällä International Society for Clinical Electrophysiology of Vision protokollaa ja UTAS 3000 -järjestelmää (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), täyden kentän fotopic elektroretinografiavasteet tallennetaan kunkin potilaan molemmista silmistä.
|
Viikot 0, 24, 48, 72
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (EDTRS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72
|
Viikot 0, 24, 48, 72
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen näkökenttä kromaattisella multifokaalisella pupillometrillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 24,48,72
|
76 pisteen näkökentän objektiivinen arviointi kromaattisen multifokaalisen pupillometrin avulla.
|
Viikot 0, 24,48,72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-12-9373-YR-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .