Virkningen af oral administration af 9-cis β-carotenrigt pulver af algen Dunaliella Bardawil
24. april 2024 opdateret af: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Effekten af oral administration af 9-cis β-carotenrigt pulver af algen Dunaliella Bardawil på visuelle funktioner hos patienter med retinitis Pigmentosa
Retinitis pigmentosa er en genetisk sygdom, der består af progressiv nethindegeneration, der starter i stængerne. Dens udbredelse er 1:4000 mennesker og er den fjerde mest almindelige blændende sygdom i Israel i 2004 [7% af al blindhed]. Forskerne behandlede en ikke-progressiv form af sygdommen [Fundus Albipunctatus] ved oral terapi af kosttilskuddet fremstillet af algen Dunaliella Bardawil bestående af ca. 50 % 9-cis β-caroten. Algen Dunaliella Bardawil akkumulerer høje koncentrationer af β-caroten, når den dyrkes under passende forhold. Algens β-caroten er sammensat af ca. 50 % af all-trans-β caroten og 50 % 9-cis β-caroten.
9-cis β-caroten har vist sig at være en forløber for 9-cis retinsyre både in vitro i human tarmslimhinde og in vivo i en ilder, perfunderet med 9-cis b-caroten. Nattesynet, målt objektivt ved elektroretinografi (ERG), mere end fordoblet hos seks patienter testet efter behandling. Synsfeltet blev også væsentligt forbedret. I en nyere undersøgelse behandlede efterforskerne 29 retinitis pigmentosa-patienter med 9-cis b-carotenalgen Dunaliella Bardawil i et dobbeltmaskeret placebokontrol-cross-over-forsøg. Signifikant forbedring af nethindens funktion blev registreret hos 34 % af patienterne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre.
- Elektroretinogram (ERG) svar, der er kompatible med diagnosen Retinitis Pigmentosa
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere.
- Nuværende brug af vitamin A/betacarotentilskud.
- Aktiv arteriel sygdom inden for 3 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen, såsom ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk angreb (TIA), slagtilfælde og koronararterie-bypass-operation (CABG).
- Anamnese med malignitet, undtagen basal- eller pladecellehudcarcinom.
- Gravide kvinder, kvinder, der ammer, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger kemisk eller mekanisk prævention.
- Ukontrolleret hypertension defineret som enten hvilende diastolisk blodtryk på >95 mmHg (taget fra gennemsnittet af 3 aflæsninger) eller hvilende systolisk blodtryk på > 180 mmHg.
- Historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug eller begge dele.
- Patienten planlægger at deltage i kraftig motion eller en aggressiv diæt.
- Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom.
- Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter indtræden i denne undersøgelse.
- Alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgsperson, hvis hormonsubstitutionsbehandling (HRT) eller oral præventionsbehandling (OCT) blev påbegyndt inden for 3 måneder før indskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta carotenrigt pulver
50 patienter vil først modtage kapslerne indeholdende algen Dunaliella Bardawil 9-cis beta-caroten-rigt pulver og efter 24 ugers udvaskningsperiode vil modtage kapsler indeholdende placebo (Stivelse).
|
|
|
Placebo komparator: Placebo (stivelse)
De øvrige 50 patienter vil først modtage placebo (stivelse) kapslerne, og efter 24 ugers udvaskningsperiode vil de modtage kapsler, der indeholder algen Dunaliella Bardawil 9-cis beta-caroten rigt pulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig binokulær maksimal scotopisk elektroretinogram b-bølge respons
Tidsramme: I uge 0, 24,48,72
|
Ved at bruge protokollen fra International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fuldfelts elektroretinografiske responser blive registreret fra begge øjne på hver patient.
For scotopiske forhold vil maksimale ERG b-bølge-responser blive registreret efter 30 minutters mørketilpasning.
|
I uge 0, 24,48,72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området inden for det mørke tilpassede kromatiske Goldamann-synsfelt i isoptre i cm2
Tidsramme: i uge 0, 24, 48, 72
|
Kinetisk synsfelt for kromatisk stimuli vil blive registreret i begge øjne efter 30 minutters mørk tilpasning.
Synsområde inden for isopteren vil blive målt af software i cm2.
|
i uge 0, 24, 48, 72
|
|
Arealet indenfor Goldamann Synsfelt i isoptre i cm2
Tidsramme: i uge 0, 24, 48, 72
|
Kinetisk synsfelt vil blive registreret i begge øjne.
Synsområde inden for isopteren vil blive målt af software i cm2.
|
i uge 0, 24, 48, 72
|
|
Gennemsnitlig binokulær maksimal fotopisk elektroretinogram b-bølgerespons
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72
|
Ved at bruge protokollen fra International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fuldfelts fotopiske elektroretinografiske responser blive registreret fra begge øjne på hver patient.
|
Uge 0, 24, 48, 72
|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (EDTRS)
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72
|
Uge 0, 24, 48, 72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt synsfelt ved kromatisk multifokal pupillometer
Tidsramme: Uge 0, 24,48,72
|
Objektiv evaluering af 76-punkts synsfelt ved hjælp af et kromatisk multifokal pupillometer.
|
Uge 0, 24,48,72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba medical center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2012
Først opslået (Anslået)
7. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-12-9373-YR-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .