Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral administrering av 9-cis β karotenrikt pulver av algen Dunaliella Bardawil

24. april 2024 oppdatert av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Effekten av oral administrering av 9-cis β-karotenrikt pulver av algen Dunaliella Bardawil på visuelle funksjoner hos pasienter med retinitis Pigmentosa

Retinitis pigmentosa er en genetisk sykdom som består av progressiv retinal degenerasjon som starter i stengene. Dens utbredelse er 1:4000 mennesker og er den fjerde vanligste blendende sykdommen i Israel i 2004 [7 % av all blindhet]. Etterforskerne behandlet en ikke-progressiv form av sykdommen [Fundus Albipunctatus] ved oral terapi av kosttilskuddet laget av algen Dunaliella Bardawil bestående av omtrent 50 % 9-cis β-karoten. Algen Dunaliella Bardawil akkumulerer høye konsentrasjoner av β-karoten når den dyrkes under passende forhold. β-karotenet til algen er sammensatt av omtrent 50 % av all-trans-β-karoten og 50 % 9-cis β-karoten.

9-cis β-karoten har vist seg å være en forløper for 9-cis retinsyre både in vitro i human tarmslimhinne og in vivo i en ilder, perfusert med 9-cis b-karoten. Nattesynet, målt objektivt ved elektroretinografi (ERG), mer enn doblet seg hos seks pasienter som ble testet etter behandling. Synsfeltet ble også betydelig forbedret. I en nyere studie behandlet etterforskerne 29 pasienter med retinitis pigmentosa med 9-cis b karotenalgen Dunaliella Bardawil i en dobbeltmaskert placebokontroll-cross-over-studie. Signifikant forbedring av netthinnefunksjonen ble registrert hos 34 % av pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  • Elektroretinogram (ERG) responser forenlig med diagnosen Retinitis Pigmentosa

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere.
  • Nåværende bruk av vitamin A/beta-karotentilskudd.
  • Aktiv arteriell sykdom innen 3 måneder etter studiestart som ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag og koronar bypass-operasjon (CABG).
  • Anamnese med malignitet, unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom.
  • Gravide kvinner, kvinner som ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker kjemisk eller mekanisk prevensjon.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som enten diastolisk blodtrykk i hvile på >95 mmHg (tatt fra gjennomsnittet av 3 målinger) eller systolisk blodtrykk i hvile på > 180 mmHg.
  • Historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk, eller begge deler.
  • Pasienten planlegger å delta i kraftig trening eller en aggressiv diett.
  • Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom.
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 4 uker etter inntreden i denne studien.
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
  • Person hvis hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) eller oral prevensjonsbehandling (OCT) ble påbegynt innen 3 måneder før registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta Karoten rikt pulver
50 pasienter vil først motta kapslene som inneholder algen Dunaliella Bardawil 9-cis betakaroten rikt pulver, og etter 24 ukers utvaskingsperiode vil de motta en kapsel som inneholder placebo (stivelse).
Kosttilskudd: Alga Dunaliella Bardawil
Annen: Placebo (stivelse)
Placebo komparator: Placebo (stivelse)
De andre 50 pasientene vil først motta placebo (stivelse) kapslene, og etter 24 ukers utvaskingsperiode vil de motta kapsler som inneholder algen Dunaliella Bardawil 9-cis beta-karoten rikt pulver.
Kosttilskudd: Alga Dunaliella Bardawil
Annen: Placebo (stivelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig binokulær maksimal scotopisk elektroretinogram b-bølgerespons
Tidsramme: Ved uke 0, 24,48,72
Ved å bruke protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fullfelt elektroretinografiske responser bli registrert fra begge øynene til hver pasient. For scotopiske forhold vil maksimale ERG b-bølgeresponser bli registrert etter 30 minutter med mørk tilpasning.
Ved uke 0, 24,48,72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området innenfor det mørketilpassede kromatiske Goldamann-synsfeltet i isoptre i cm2
Tidsramme: i uke 0, 24, 48, 72
Kinetisk synsfelt for kromatisk stimuli vil bli registrert i begge øyne etter 30 minutter med mørk tilpasning. Synsområde innenfor isopteren vil bli målt av programvare i cm2.
i uke 0, 24, 48, 72
Arealet innenfor Goldamann Synsfelt i isoptre i cm2
Tidsramme: i uke 0, 24, 48, 72
Kinetisk synsfelt vil bli registrert i begge øyne. Synsområde innenfor isopteren vil bli målt av programvare i cm2.
i uke 0, 24, 48, 72
Gjennomsnittlig binokulær maksimal fotopisk elektroretinogram b-bølgerespons
Tidsramme: Uke 0, 24, 48, 72
Ved å bruke protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fullfelt fotopiske elektroretinografiske responser bli registrert fra begge øynene til hver pasient.
Uke 0, 24, 48, 72
Best korrigert synsskarphet (EDTRS)
Tidsramme: Uke 0, 24, 48, 72
Uke 0, 24, 48, 72

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt synsfelt med kromatisk multifokal pupillometer
Tidsramme: Uke 0, 24,48,72
Objektiv evaluering av 76-punkts synsfelt ved hjelp av et kromatisk multifokalt pupillometer.
Uke 0, 24,48,72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2012

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-12-9373-YR-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Kliniske studier på Alga Dunaliella Bardawil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere