Effekten av oral administrering av 9-cis β karotenrikt pulver av algen Dunaliella Bardawil
24. april 2024 oppdatert av: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Effekten av oral administrering av 9-cis β-karotenrikt pulver av algen Dunaliella Bardawil på visuelle funksjoner hos pasienter med retinitis Pigmentosa
Retinitis pigmentosa er en genetisk sykdom som består av progressiv retinal degenerasjon som starter i stengene. Dens utbredelse er 1:4000 mennesker og er den fjerde vanligste blendende sykdommen i Israel i 2004 [7 % av all blindhet]. Etterforskerne behandlet en ikke-progressiv form av sykdommen [Fundus Albipunctatus] ved oral terapi av kosttilskuddet laget av algen Dunaliella Bardawil bestående av omtrent 50 % 9-cis β-karoten. Algen Dunaliella Bardawil akkumulerer høye konsentrasjoner av β-karoten når den dyrkes under passende forhold. β-karotenet til algen er sammensatt av omtrent 50 % av all-trans-β-karoten og 50 % 9-cis β-karoten.
9-cis β-karoten har vist seg å være en forløper for 9-cis retinsyre både in vitro i human tarmslimhinne og in vivo i en ilder, perfusert med 9-cis b-karoten. Nattesynet, målt objektivt ved elektroretinografi (ERG), mer enn doblet seg hos seks pasienter som ble testet etter behandling. Synsfeltet ble også betydelig forbedret. I en nyere studie behandlet etterforskerne 29 pasienter med retinitis pigmentosa med 9-cis b karotenalgen Dunaliella Bardawil i en dobbeltmaskert placebokontroll-cross-over-studie. Signifikant forbedring av netthinnefunksjonen ble registrert hos 34 % av pasientene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Elektroretinogram (ERG) responser forenlig med diagnosen Retinitis Pigmentosa
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere.
- Nåværende bruk av vitamin A/beta-karotentilskudd.
- Aktiv arteriell sykdom innen 3 måneder etter studiestart som ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag og koronar bypass-operasjon (CABG).
- Anamnese med malignitet, unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom.
- Gravide kvinner, kvinner som ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker kjemisk eller mekanisk prevensjon.
- Ukontrollert hypertensjon definert som enten diastolisk blodtrykk i hvile på >95 mmHg (tatt fra gjennomsnittet av 3 målinger) eller systolisk blodtrykk i hvile på > 180 mmHg.
- Historie med alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk, eller begge deler.
- Pasienten planlegger å delta i kraftig trening eller en aggressiv diett.
- Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom.
- Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen 4 uker etter inntreden i denne studien.
- Alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien.
- Person hvis hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) eller oral prevensjonsbehandling (OCT) ble påbegynt innen 3 måneder før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta Karoten rikt pulver
50 pasienter vil først motta kapslene som inneholder algen Dunaliella Bardawil 9-cis betakaroten rikt pulver, og etter 24 ukers utvaskingsperiode vil de motta en kapsel som inneholder placebo (stivelse).
|
|
|
Placebo komparator: Placebo (stivelse)
De andre 50 pasientene vil først motta placebo (stivelse) kapslene, og etter 24 ukers utvaskingsperiode vil de motta kapsler som inneholder algen Dunaliella Bardawil 9-cis beta-karoten rikt pulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig binokulær maksimal scotopisk elektroretinogram b-bølgerespons
Tidsramme: Ved uke 0, 24,48,72
|
Ved å bruke protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fullfelt elektroretinografiske responser bli registrert fra begge øynene til hver pasient.
For scotopiske forhold vil maksimale ERG b-bølgeresponser bli registrert etter 30 minutter med mørk tilpasning.
|
Ved uke 0, 24,48,72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området innenfor det mørketilpassede kromatiske Goldamann-synsfeltet i isoptre i cm2
Tidsramme: i uke 0, 24, 48, 72
|
Kinetisk synsfelt for kromatisk stimuli vil bli registrert i begge øyne etter 30 minutter med mørk tilpasning.
Synsområde innenfor isopteren vil bli målt av programvare i cm2.
|
i uke 0, 24, 48, 72
|
|
Arealet innenfor Goldamann Synsfelt i isoptre i cm2
Tidsramme: i uke 0, 24, 48, 72
|
Kinetisk synsfelt vil bli registrert i begge øyne.
Synsområde innenfor isopteren vil bli målt av programvare i cm2.
|
i uke 0, 24, 48, 72
|
|
Gjennomsnittlig binokulær maksimal fotopisk elektroretinogram b-bølgerespons
Tidsramme: Uke 0, 24, 48, 72
|
Ved å bruke protokollen til International Society for Clinical Electrophysiology of Vision og UTAS 3000-systemet (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), vil fullfelt fotopiske elektroretinografiske responser bli registrert fra begge øynene til hver pasient.
|
Uke 0, 24, 48, 72
|
|
Best korrigert synsskarphet (EDTRS)
Tidsramme: Uke 0, 24, 48, 72
|
Uke 0, 24, 48, 72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt synsfelt med kromatisk multifokal pupillometer
Tidsramme: Uke 0, 24,48,72
|
Objektiv evaluering av 76-punkts synsfelt ved hjelp av et kromatisk multifokalt pupillometer.
|
Uke 0, 24,48,72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba medical center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-12-9373-YR-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .