L'effet de l'administration orale de poudre riche en 9-cis β-carotène de l'algue Dunaliella Bardawil
24 avril 2024 mis à jour par: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
L'effet de l'administration orale de poudre riche en 9-cis β-carotène de l'algue Dunaliella Bardawil sur les fonctions visuelles chez les patients atteints de rétinite pigmentaire
La rétinite pigmentaire est une maladie génétique consistant en une dégénérescence rétinienne progressive commençant dans les bâtonnets. Sa prévalence est de 1/4000 personnes et c'est la quatrième maladie cécitante la plus courante en Israël en 2004 [7% de toutes les cécités]. Les investigateurs ont traité une forme non évolutive de la maladie [Fundus Albipunctatus] par thérapie orale du complément alimentaire à base d'algue Dunaliella Bardawil composé d'environ 50% de 9-cis β-carotène. L'algue Dunaliella Bardawil accumule une concentration élevée de β -carotène lorsqu'elle est cultivée dans des conditions appropriées. Le β -carotène de l'algue est composé d'environ 50 % de tout-trans - β carotène et 50 % de 9-cis β -carotène.
Le 9-cis β -carotène s'est avéré être un précurseur de l'acide 9-cis rétinoïque à la fois in vitro dans la muqueuse intestinale humaine et in vivo chez un furet, perfusé avec du 9-cis b-carotène. La vision nocturne, mesurée objectivement par électrorétinographie (ERG) a plus que doublé chez six patients testés après traitement. Le champ visuel a également été amélioré de manière significative. Dans une étude plus récente, les enquêteurs ont traité 29 patients atteints de rétinite pigmentaire avec l'algue 9-cis b-carotène Dunaliella Bardawil dans un essai croisé contrôlé par placebo à double insu. Une amélioration significative de la fonction rétinienne a été enregistrée chez 34% des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Hashomer, Israël, 52621
- Sheba medical center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Réponses électrorétinographiques (ERG) compatibles avec le diagnostic de rétinite pigmentaire
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels.
- Utilisation actuelle de suppléments de vitamine A/bêta-carotène.
- Maladie artérielle active dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude, telle que l'angine de poitrine instable, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire (AIT), l'AVC et la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
- Antécédents de malignité, sauf carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde.
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception chimique ou mécanique.
- Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle diastolique au repos > 95 mmHg (provenant de la moyenne de 3 mesures) ou une pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie, ou les deux.
- Le patient prévoit de faire de l'exercice vigoureux ou de suivre un régime alimentaire agressif.
- Maladie endocrinienne ou métabolique non maîtrisée.
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 4 semaines suivant l'entrée dans cette étude.
- Condition médicale ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude.
- - Sujet dont le traitement hormonal substitutif (THS) ou le traitement contraceptif oral (OCT) a été initié dans les 3 mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algue Dunaliella Bardawil 9-cis bêta Carotène Poudre Riche
50 patients recevront d'abord les gélules contenant la poudre riche en bêta-carotène 9-cis de l'algue Dunaliella Bardawil et après 24 semaines de période de sevrage recevront une gélule contenant un placebo (amidon).
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Comparateur placebo: Placebo (amidon)
Les 50 autres patients recevront d'abord les gélules placebo (amidon) et après 24 semaines de période de sevrage recevront des gélules contenant l'algue Dunaliella Bardawil 9-cis bêta-carotène en poudre riche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse moyenne binoculaire maximale de l'électrorétinogramme scotopique à l'onde b
Délai: Aux semaines 0, 24, 48, 72
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En utilisant le protocole de la Société internationale d'électrophysiologie clinique de la vision et le système UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), les réponses électrorétinographiques plein champ seront enregistrées des deux yeux de chaque patient.
Pour les conditions scotopiques, les réponses maximales des ondes b ERG seront enregistrées après 30 minutes d'adaptation à l'obscurité.
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Aux semaines 0, 24, 48, 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La zone dans le champ visuel chromatique de Goldamann adapté à l'obscurité en isoptères en cm2
Délai: aux semaines 0, 24, 48, 72
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Le champ visuel cinétique pour les stimuli chromatiques sera enregistré dans les deux yeux après 30 minutes d'adaptation à l'obscurité.
La zone de vision à l'intérieur de l'isoptère sera mesurée par un logiciel en cm2.
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aux semaines 0, 24, 48, 72
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La zone dans le champ visuel de Goldamann en isoptères en cm2
Délai: aux semaines 0, 24, 48, 72
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Le champ visuel cinétique sera enregistré dans les deux yeux.
La zone de vision à l'intérieur de l'isoptère sera mesurée par un logiciel en cm2.
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aux semaines 0, 24, 48, 72
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Réponse maximale binoculaire moyenne de l'électrorétinogramme photopique à l'onde b
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72
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En utilisant le protocole de la Société internationale d'électrophysiologie clinique de la vision et le système UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), les réponses électrorétinographiques photopiques plein champ seront enregistrées des deux yeux de chaque patient.
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Semaines 0, 24, 48, 72
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Meilleure acuité visuelle corrigée (EDTRS)
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72
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Semaines 0, 24, 48, 72
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Champ visuel objectif par pupillomètre multifocal chromatique
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72
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Évaluation objective du champ visuel de 76 points à l'aide d'un pupillomètre multifocal chromatique.
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Semaines 0, 24, 48, 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba medical center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2012
Première publication (Estimé)
7 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-12-9373-YR-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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