Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego podawania proszku bogatego w 9-cis β-karoten z alg Dunaliella Bardawil

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Wpływ doustnego podawania bogatego w 9-cis β-karotenu proszku Alga Dunaliella Bardawil na funkcje wzrokowe u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki jest chorobą genetyczną polegającą na postępującym zwyrodnieniu siatkówki rozpoczynającym się w pręcikach. Jej częstość występowania wynosi 1:4000 osób i jest czwartą najpowszechniejszą chorobą powodującą ślepotę w Izraelu w 2004 roku [7% wszystkich przypadków ślepoty]. Niepostępującą postać choroby [Fundus Albipunctatus] badacze leczyli doustną terapią suplementem diety z alg Dunaliella Bardawil, składającym się w około 50% z 9-cis β-karotenu. Alga Dunaliella Bardawil, uprawiana w odpowiednich warunkach, kumuluje duże stężenie β-karotenu. β-karoten z alg składa się w przybliżeniu z 50% all-trans-β-karotenu i 50% 9-cis β-karotenu.

Wykazano, że 9-cis β-karoten jest prekursorem kwasu 9-cis-retinowego zarówno in vitro w błonie śluzowej jelita człowieka, jak i in vivo u fretki, perfundowanej 9-cis-b-karotenem. Widzenie w nocy, mierzone obiektywnie za pomocą elektroretinografii (ERG), zwiększyło się ponad dwukrotnie u sześciu pacjentów badanych po leczeniu. Pole widzenia również uległo znacznej poprawie. W nowszym badaniu badacze leczyli 29 pacjentów z retinopatią barwnikową za pomocą alg 9-cis b-karotenu Dunaliella Bardawil w podwójnie zamaskowanej próbie kontrolnej z placebo. Znaczącą poprawę funkcji siatkówki odnotowano u 34% pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Odpowiedzi elektroretinogramu (ERG) zgodne z rozpoznaniem barwnikowego siatkówki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze.
  • Obecne stosowanie suplementów witaminy A / beta-karotenu.
  • Aktywna choroba tętnic w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania, taka jak niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Historia złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji chemicznej lub mechanicznej.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg (pobrane ze średniej z 3 odczytów) lub spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub obu.
  • Pacjent planuje zaangażować się w energiczne ćwiczenia lub agresywną dietę.
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna.
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania.
  • Poważny lub niestabilny stan medyczny lub psychiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • Pacjentka, u której hormonalna terapia zastępcza (HTZ) lub doustna terapia antykoncepcyjna (OCT) została rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta karoten bogaty w proszek
50 pacjentów otrzyma najpierw kapsułki zawierające proszek bogaty w alg Dunaliella Bardawil 9-cis beta-karoten, a po 24 tygodniach okresu wypłukiwania otrzyma kapsułkę zawierającą placebo (skrobię).
Suplement diety: Alga Dunaliella Bardawil
Inny: Placebo (skrobia)
Komparator placebo: Placebo (skrobia)
Pozostałych 50 pacjentów otrzyma najpierw kapsułki placebo (skrobia), a po 24 tygodniach okresu wypłukiwania otrzyma kapsułki zawierające proszek bogaty w alg Dunaliella Bardawil 9-cis beta-karoten.
Suplement diety: Alga Dunaliella Bardawil
Inny: Placebo (skrobia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dwuoczna maksymalna skotopowa elektroretinogramowa odpowiedź fali b
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 24,48,72
Stosując protokół Międzynarodowego Towarzystwa Elektrofizjologii Klinicznej Widzenia i system UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), rejestrowane będą odpowiedzi elektroretinograficzne pełnego pola z obu oczu każdego pacjenta. Dla warunków skotopowych, maksymalne odpowiedzi fali b ERG zostaną zarejestrowane po 30 minutach adaptacji do ciemności.
W tygodniach 0, 24,48,72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia w polu widzenia chromatycznego Goldamanna dostosowanego do ciemności w izoptriach w cm2
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 24, 48, 72
Kinetyczne pole widzenia dla bodźców chromatycznych zostanie zarejestrowane w obu oczach po 30 minutach adaptacji do ciemności. Pole widzenia w izopterze będzie mierzone przez oprogramowanie w cm2.
w tygodniach 0, 24, 48, 72
Pole widzenia w polu widzenia Goldamanna w izoptrach w cm2
Ramy czasowe: w tygodniach 0, 24, 48, 72
Kinetyczne pole widzenia zostanie zarejestrowane w obu oczach. Pole widzenia w izopterze będzie mierzone przez oprogramowanie w cm2.
w tygodniach 0, 24, 48, 72
Średnia dwuoczna maksymalna odpowiedź fotopowego elektroretinogramu b-wave
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72
Stosując protokół Międzynarodowego Towarzystwa Elektrofizjologii Klinicznej Widzenia i system UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), fotopowe reakcje elektroretinograficzne w pełnym polu będą rejestrowane z obu oczu każdego pacjenta.
Tygodnie 0, 24, 48, 72
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (EDTRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72
Tygodnie 0, 24, 48, 72

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne pole widzenia za pomocą chromatycznego wieloogniskowego pupilometru
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24,48,72
Obiektywna ocena 76-punktowego pola widzenia za pomocą chromatycznego pupilometru wieloogniskowego.
Tygodnie 0, 24,48,72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-12-9373-YR-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj