El efecto de la administración oral de polvo rico en 9-cis β caroteno del alga Dunaliella Bardawil
24 de abril de 2024 actualizado por: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
El efecto de la administración oral de polvo rico en 9-cis β caroteno del alga Dunaliella Bardawil sobre las funciones visuales en pacientes con retinosis pigmentaria
La retinitis pigmentosa es una enfermedad genética que consiste en una degeneración progresiva de la retina que comienza en los bastones. Su prevalencia es de 1:4000 personas y es la cuarta enfermedad causante de ceguera más común en Israel en 2004 [7% de todas las cegueras]. Los investigadores trataron una forma no progresiva de la enfermedad [fundus albipunctatus] mediante la terapia oral del complemento alimenticio elaborado a partir del alga Dunaliella Bardawil compuesto por aproximadamente un 50 % de 9-cis β-caroteno. El alga Dunaliella Bardawil acumula una alta concentración de β-caroteno cuando se cultiva en las condiciones adecuadas. El β-caroteno del alga está compuesto por aproximadamente un 50% de todo-trans-β-caroteno y un 50% de 9-cis β-caroteno.
Se ha demostrado que el 9-cis β-caroteno es un precursor del ácido 9-cis retinoico tanto in vitro en la mucosa intestinal humana como in vivo en un hurón, perfundido con 9-cis β-caroteno. La visión nocturna, medida objetivamente mediante electrorretinografía (ERG), se duplicó con creces en seis pacientes examinados después del tratamiento. El campo visual también mejoró significativamente. En un estudio más reciente, los investigadores trataron a 29 pacientes con retinosis pigmentaria con el alga 9-cis b caroteno Dunaliella Bardawil en un ensayo cruzado con control de placebo doblemente enmascarado. Se registró una mejora significativa en la función retiniana en el 34% de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Respuestas de electrorretinograma (ERG) compatibles con el diagnóstico de Retinosis Pigmentaria
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales.
- Uso actual de suplementos de vitamina A/betacaroteno.
- Enfermedad arterial activa dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio, como angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas.
- Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando y mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos químicos o mecánicos.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial diastólica en reposo > 95 mmHg (tomada de la media de 3 lecturas) o presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg.
- Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas, o ambos.
- El paciente planea realizar ejercicio vigoroso o un régimen de dieta agresivo.
- Enfermedad endocrina o metabólica no controlada.
- Participación en otro estudio farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la entrada en este estudio.
- Condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Sujeto cuya terapia de reemplazo hormonal (HRT) o terapia anticonceptiva oral (OCT) se inició dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alga Dunaliella Bardawil Polvo rico en 9-cis betacaroteno
50 pacientes recibirán primero las cápsulas que contienen el polvo rico en 9-cis beta-caroteno del alga Dunaliella Bardawil y después de 24 semanas de período de lavado recibirán una cápsula que contiene placebo (almidón).
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Comparador de placebos: Placebo (almidón)
Los otros 50 pacientes recibirán primero las cápsulas de placebo (almidón) y después de 24 semanas de período de lavado recibirán cápsulas que contienen el polvo rico en betacaroteno de alga Dunaliella Bardawil 9-cis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de onda b del electrorretinograma escotópico máximo binocular medio
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 24, 48, 72
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Utilizando el protocolo de la Sociedad Internacional de Electrofisiología Clínica de la Visión y el sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), se registrarán las respuestas electrorretinográficas de campo completo de ambos ojos de cada paciente.
Para condiciones escotópicas, las respuestas máximas de onda b de ERG se registrarán después de 30 minutos de adaptación a la oscuridad.
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En las semanas 0, 24, 48, 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El área dentro del campo visual Goldamann cromático adaptado a la oscuridad en isópteros en cm2
Periodo de tiempo: en las semanas 0, 24, 48, 72
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El campo visual cinético para estímulos cromáticos se registrará en ambos ojos después de 30 minutos de adaptación a la oscuridad.
El área de visión dentro de la isóptera se medirá mediante software en cm2.
|
en las semanas 0, 24, 48, 72
|
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El área dentro del campo visual de Goldamann en isópteros en cm2
Periodo de tiempo: en las semanas 0, 24, 48, 72
|
El campo visual cinético se registrará en ambos ojos.
El área de visión dentro de la isóptera se medirá mediante software en cm2.
|
en las semanas 0, 24, 48, 72
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Respuesta de onda b del electrorretinograma fotópico máximo binocular medio
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72
|
Utilizando el protocolo de la Sociedad Internacional de Electrofisiología Clínica de la Visión y el sistema UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), se registrarán las respuestas electrorretinográficas fotópicas de campo completo de ambos ojos de cada paciente.
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Semanas 0, 24, 48, 72
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Agudeza visual mejor corregida (EDTRS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24, 48, 72
|
Semanas 0, 24, 48, 72
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Campo visual objetivo por pupilómetro multifocal cromático
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24,48,72
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Evaluación objetiva del campo visual de 76 puntos utilizando un pupilómetro multifocal cromático.
|
Semanas 0, 24,48,72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-12-9373-YR-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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