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Die Wirkung der oralen Verabreichung von 9-cis-β-Carotin-reichem Pulver der Alge Dunaliella Bardawil

24. April 2024 aktualisiert von: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Die Wirkung der oralen Verabreichung von 9-cis-β-Carotin-reichem Pulver der Alge Dunaliella Bardawil auf die Sehfunktionen bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

Retinitis pigmentosa ist eine genetisch bedingte Erkrankung, die aus einer fortschreitenden Degeneration der Netzhaut besteht, die in den Stäbchen beginnt. Seine Prävalenz beträgt 1:4000 Menschen und ist die vierthäufigste Erblindungskrankheit in Israel im Jahr 2004 [7 % aller Erblindungen]. Die Forscher behandelten eine nicht fortschreitende Form der Erkrankung [Fundus Albipunctatus] durch orale Therapie des Nahrungsergänzungsmittels aus der Alge Dunaliella Bardawil, das zu etwa 50 % aus 9-cis-β-Carotin besteht. Die Alge Dunaliella Bardawil akkumuliert eine hohe Konzentration an β-Carotin, wenn sie unter geeigneten Bedingungen gezüchtet wird. Das β-Carotin der Alge besteht zu etwa 50 % aus all-trans-β-Carotin und zu 50 % aus 9-cis-β-Carotin.

Es wurde gezeigt, dass das 9-cis-β-Carotin ein Vorläufer von 9-cis-Retinsäure ist, sowohl in vitro in der menschlichen Darmschleimhaut als auch in vivo in einem Frettchen, das mit 9-cis-b-Carotin perfundiert ist. Die objektiv mittels Elektroretinographie (ERG) gemessene Nachtsicht war bei sechs getesteten Patienten nach der Behandlung mehr als doppelt so hoch. Auch das Gesichtsfeld wurde deutlich verbessert. In einer neueren Studie behandelten die Forscher 29 Patienten mit Retinitis pigmentosa mit der 9-cis-b-Carotin-Alge Dunaliella Bardawil in einer doppelt maskierten Placebo-Kontroll-Crossover-Studie. Bei 34 % der Patienten wurde eine signifikante Verbesserung der Netzhautfunktion festgestellt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Elektroretinogramm (ERG)-Antworten, die mit der Diagnose von Retinitis pigmentosa kompatibel sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher.
  • Aktuelle Verwendung von Vitamin A/Beta-Carotin-Ergänzungen.
  • Aktive arterielle Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall und Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Vorgeschichte von Malignität, außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine chemische oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert entweder als diastolischer Ruheblutdruck von > 95 mmHg (aus dem Mittelwert von 3 Messwerten) oder als systolischer Ruheblutdruck von > 180 mmHg.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder beidem.
  • Der Patient plant, sich intensiv zu bewegen oder eine aggressive Diät einzuhalten.
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in diese Studie.
  • Schwerwiegender oder instabiler medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.
  • Subjekt, dessen Hormonersatztherapie (HRT) oder orale Verhütungstherapie (OCT) innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung begonnen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis Beta-Carotin-reiches Pulver
50 Patienten erhalten zunächst die Kapseln mit dem 9-cis-beta-Carotin-reichen Pulver der Alge Dunaliella Bardawil und nach einer 24-wöchigen Auswaschphase eine Kapsel mit Placebo (Stärke).
Nahrungsergänzungsmittel: Alge Dunaliella Bardawil
Sonstiges: Placebo (Stärke)
Placebo-Komparator: Placebo (Stärke)
Die anderen 50 Patienten erhalten zuerst die Placebo-Kapseln (Stärke) und nach 24 Wochen Auswaschphase Kapseln mit dem Beta-Carotin-reichen Pulver der Alge Dunaliella Bardawil 9-cis.
Nahrungsergänzungsmittel: Alge Dunaliella Bardawil
Sonstiges: Placebo (Stärke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere binokulare maximale skotopische Elektroretinogramm-b-Wellen-Antwort
Zeitfenster: In Woche 0, 24,48,72
Unter Verwendung des Protokolls der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision und des UTAS 3000-Systems (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) werden elektroretinographische Vollfeldreaktionen von beiden Augen jedes Patienten aufgezeichnet. Bei skotopischen Bedingungen werden die maximalen ERG-b-Wellen-Antworten nach 30 Minuten Dunkeladaption aufgezeichnet.
In Woche 0, 24,48,72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche innerhalb des dunkeladaptierten chromatischen Goldamann-Gesichtsfeldes in Isopteren in cm2
Zeitfenster: in den Wochen 0, 24, 48, 72
Das kinetische Gesichtsfeld für chromatische Stimuli wird in beiden Augen nach 30 Minuten Dunkeladaption aufgezeichnet. Der Sichtbereich innerhalb der Isoptere wird per Software in cm2 gemessen.
in den Wochen 0, 24, 48, 72
Die Fläche innerhalb des Goldamann-Gesichtsfeldes in Isopteren in cm2
Zeitfenster: in den Wochen 0, 24, 48, 72
Das kinetische Gesichtsfeld wird in beiden Augen aufgezeichnet. Der Sichtbereich innerhalb der Isoptere wird per Software in cm2 gemessen.
in den Wochen 0, 24, 48, 72
Mittlere binokulare maximale photopische Elektroretinogramm-b-Wellen-Antwort
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 48, 72
Unter Verwendung des Protokolls der International Society for Clinical Electrophysiology of Vision und des UTAS 3000-Systems (LKC Technologies, Gaithersburg, MD) werden photopische elektroretinographische Vollfeldreaktionen von beiden Augen jedes Patienten aufgezeichnet.
Wochen 0, 24, 48, 72
Bestkorrigierte Sehschärfe (EDTRS)
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 48, 72
Wochen 0, 24, 48, 72

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Gesichtsfeld durch chromatisches multifokales Pupillometer
Zeitfenster: Wochen 0, 24,48,72
Objektive Auswertung des 76-Punkte-Gesichtsfeldes mit einem chromatischen multifokalen Pupillometer.
Wochen 0, 24,48,72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-12-9373-YR-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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