Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale toediening van 9-cis β-caroteenrijk poeder van de Alga Dunaliella Bardawil

24 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Het effect van orale toediening van 9-cis β-caroteenrijk poeder van de alg Dunaliella Bardawil op visuele functies bij patiënten met retinitis pigmentosa

Retinitis pigmentosa is een genetische ziekte die bestaat uit progressieve retinadegeneratie die begint in de staafjes. De prevalentie is 1:4000 mensen en is de vierde meest voorkomende verblindende ziekte in Israël in 2004 [7% van alle blindheid]. De onderzoekers behandelden een niet-progressieve vorm van de ziekte [Fundus Albipunctatus] door orale therapie met het voedingssupplement gemaakt van alg Dunaliella Bardawil dat voor ongeveer 50% uit 9-cis β-caroteen bestaat. De alg Dunaliella Bardawil accumuleert een hoge concentratie β-caroteen wanneer deze onder geschikte omstandigheden wordt gekweekt. Het β-caroteen van de alg bestaat voor ongeveer 50% uit all-trans-β-caroteen en voor 50% uit 9-cis β-caroteen.

Van het 9-cis β-caroteen is aangetoond dat het een voorloper is van 9-cis-retinoïnezuur, zowel in vitro in menselijk darmslijmvlies als in vivo in een fret, geperfuseerd met 9-cis β-caroteen. Het nachtzicht, zoals objectief gemeten door elektroretinografie (ERG), meer dan verdubbeld bij zes geteste patiënten na de behandeling. Het gezichtsveld was ook aanzienlijk verbeterd. In een recentere studie behandelden de onderzoekers 29 retinitis pigmentosa-patiënten met de 9-cis b-caroteenalg Dunaliella Bardawil in een dubbel gemaskeerde placebo-controle cross-over trial. Significante verbetering van de netvliesfunctie werd geregistreerd bij 34% van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder.
  • Electroretinogram (ERG) reacties die compatibel zijn met de diagnose van Retinitis Pigmentosa

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers.
  • Huidig ​​​​gebruik van supplementen met vitamine A / bètacaroteen.
  • Actieve arteriële ziekte binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek, zoals onstabiele angina, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte en coronaire bypassoperatie (CABG).
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chemische of mechanische anticonceptie gebruiken.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als diastolische bloeddruk in rust van >95 mmHg (genomen uit het gemiddelde van 3 metingen) of systolische bloeddruk in rust van >180 mmHg.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik, of beide.
  • Patiënt is van plan om intensief te gaan sporten of een agressief dieet te volgen.
  • Ongecontroleerde endocriene of metabolische ziekte.
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 4 weken na deelname aan deze studie.
  • Ernstige of onstabiele medische of psychologische toestand die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
  • Proefpersoon bij wie hormoonvervangingstherapie (HST) of orale anticonceptietherapie (OCT) werd gestart binnen de 3 maand voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alga Dunaliella Bardawil 9-cis beta-caroteenrijk poeder
50 patiënten krijgen eerst de capsules met het alg Dunaliella Bardawil 9-cis beta-caroteenrijk poeder en na een wash-outperiode van 24 weken krijgen ze een capsule met placebo (zetmeel).
Voedingssupplement: Alga Dunaliella Bardawil
Ander: Placebo (zetmeel)
Placebo-vergelijker: Placebo (zetmeel)
De andere 50 patiënten zullen eerst de placebo (zetmeel) capsules krijgen en na 24 weken wash-outperiode zullen ze capsules krijgen die de alg Dunaliella Bardawil 9-cis bèta-caroteenrijk poeder bevatten.
Voedingssupplement: Alga Dunaliella Bardawil
Ander: Placebo (zetmeel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde binoculaire maximale scotopische electroretinogram b-golfrespons
Tijdsspanne: In week 0, 24,48,72
Met behulp van het protocol van de International Society for Clinical Electrophysiology of Vision en het UTAS 3000-systeem (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), zullen full-field elektroretinografische reacties van beide ogen van elke patiënt worden geregistreerd. Voor scotopische aandoeningen worden maximale ERG b-golfresponsen geregistreerd na 30 minuten donkeradaptatie.
In week 0, 24,48,72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebied binnen de donkere aangepaste chromatische Goldamann-gezichtsveld in isopters in cm2
Tijdsspanne: in week 0, 24, 48, 72
Kinetisch gezichtsveld voor chromatische stimuli wordt in beide ogen geregistreerd na 30 minuten donkeraanpassing. Het gezichtsveld binnen de isopter wordt softwarematig gemeten in cm2.
in week 0, 24, 48, 72
Het gebied binnen Goldamann Gezichtsveld in isoptrieën in cm2
Tijdsspanne: in week 0, 24, 48, 72
Het kinetische gezichtsveld wordt in beide ogen geregistreerd. Het gezichtsveld binnen de isopter wordt softwarematig gemeten in cm2.
in week 0, 24, 48, 72
Gemiddelde binoculaire maximale fotopische electroretinogram b-golfrespons
Tijdsspanne: Weken 0, 24, 48, 72
Met behulp van het protocol van de International Society for Clinical Electrophysiology of Vision en het UTAS 3000-systeem (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), zullen full-field fotopische elektroretinografische reacties van beide ogen van elke patiënt worden geregistreerd.
Weken 0, 24, 48, 72
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (EDTRS)
Tijdsspanne: Weken 0, 24, 48, 72
Weken 0, 24, 48, 72

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief gezichtsveld door chromatische multifocale pupilmeter
Tijdsspanne: Weken 0, 24,48,72
Objectieve evaluatie van het gezichtsveld van 76 punten met behulp van een chromatische multifocale pupilmeter.
Weken 0, 24,48,72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-12-9373-YR-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren