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조류 Dunaliella Bardawil의 9-cis β Carotene Rich 분말의 경구 투여 효과

2024년 4월 24일 업데이트: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

9-cis β-carotene rich powder of the Alga Dunaliella Bardawil의 경구 투여가 색소성 망막염 환자의 시각 기능에 미치는 영향

망막색소변성증은 막대에서 시작되는 진행성 망막 변성으로 구성된 유전 질환입니다. 유병률은 1:4000명이며 2004년 이스라엘에서 네 번째로 흔한 실명 질환입니다[모든 실명의 7%]. 연구자들은 약 50% 9-cis β-카로틴으로 구성된 조류 Dunaliella Bardawil로 만든 식품 보충제의 경구 요법으로 비진행형 질병[Fundus Albipunctatus]을 치료했습니다. 조류 Dunaliella Bardawil은 적절한 조건에서 자랄 때 고농도의 β-카로틴을 축적합니다. 조류의 β-카로틴은 약 50%의 all-trans-β 카로틴과 50%의 9-cis β-카로틴으로 구성됩니다.

9-시스 β-카로틴은 9-시스 b-카로틴으로 관류된 인간 장 점막의 체외 및 흰족제비의 생체 내 모두에서 9-시스 레티노산의 전구체인 것으로 나타났습니다. 망막전기도법(ERG)으로 객관적으로 측정한 야간 시력은 치료 후 테스트한 6명의 환자에서 두 배 이상 증가했습니다. 시야도 크게 개선되었습니다. 보다 최근의 연구에서 연구자들은 29명의 망막색소변성증 환자를 9-cis b 카로틴 조류인 Dunaliella Bardawil로 이중 가면 위약 대조군 교차 시험에서 치료했습니다. 망막 기능의 현저한 개선은 환자의 34%에서 기록되었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 18세 이상의 남녀.
  • 망막전위도(ERG) 반응은 색소성 망막염의 진단과 양립할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 흡연자.
  • 비타민 A/베타 카로틴 보충제의 현재 사용.
  • 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 및 관상동맥 우회술(CABG) 수술과 같은 연구 시작 3개월 이내의 활동성 동맥 질환.
  • 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
  • 임산부, 모유 수유 중인 여성, 화학적 또는 기계적 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  • 조절되지 않는 고혈압은 휴식기 이완기 혈압 >95mmHg(3회 측정 평균에서 취함) 또는 휴식기 수축기 혈압 > 180mmHg로 정의됩니다.
  • 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 둘 다의 이력.
  • 환자는 격렬한 운동이나 공격적인 식이 요법에 참여할 계획입니다.
  • 통제되지 않는 내분비 또는 대사 질환.
  • 이 연구에 참여한 지 4주 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
  • 등록 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 경구 피임 요법(OCT)을 시작한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Alga Dunaliella Bardawil 9-시스 베타 카로틴 리치 파우더
50명의 환자는 조류 Dunaliella Bardawil 9-cis 베타-카로틴이 풍부한 분말이 포함된 캡슐을 먼저 받고 24주 휴약 기간 후에 위약(전분)이 포함된 캡슐을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약(전분)
다른 50명의 환자는 위약(전분) 캡슐을 먼저 받고 24주 휴약 기간 후에 해조류 Dunaliella Bardawil 9-cis 베타카로틴이 풍부한 분말을 함유한 캡슐을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 양안 최대 암순응 전위도 b-파 응답
기간: 0, 24,48,72주차에
International Society for Clinical Electrophysiology of Vision 및 UTAS 3000 시스템(LKC Technologies, Gaithersburg, MD)의 프로토콜을 사용하여 각 환자의 양쪽 눈에서 전체 시야 전기망막 반응을 기록합니다. 암순응 조건의 경우 최대 ERG b-파 응답은 암순응 30분 후 기록됩니다.
0, 24,48,72주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암적응 색채 Goldamann Visual field 내의 면적(cm2 단위 isopters)
기간: 0, 24, 48, 72주차에
암순응 30분 후 양쪽 눈에서 색채 자극에 대한 운동 시야가 기록됩니다. isopter 내의 시야 영역은 cm2 단위로 소프트웨어에 의해 측정됩니다.
0, 24, 48, 72주차에
Isopters의 Goldamann Visual field 내의 면적(cm2)
기간: 0, 24, 48, 72주차에
운동 시야는 양쪽 눈에 기록됩니다. isopter 내의 시야 영역은 cm2 단위로 소프트웨어에 의해 측정됩니다.
0, 24, 48, 72주차에
평균 양안 최대 사진 망막 전위도 b-파 응답
기간: 0, 24, 48, 72주
International Society for Clinical Electrophysiology of Vision 및 UTAS 3000 시스템(LKC Technologies, Gaithersburg, MD)의 프로토콜을 사용하여 각 환자의 양쪽 눈에서 전체 필드 포토픽 전기망막 반응을 기록합니다.
0, 24, 48, 72주
최고 교정 시력(EDTRS)
기간: 0, 24, 48, 72주
0, 24, 48, 72주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색채 다초점 동공계에 의한 객관적 시야
기간: 0, 24,48,72주
색채 다초점 동공계를 이용한 76점 시야의 객관적 평가.
0, 24,48,72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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