- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01680510
조류 Dunaliella Bardawil의 9-cis β Carotene Rich 분말의 경구 투여 효과
9-cis β-carotene rich powder of the Alga Dunaliella Bardawil의 경구 투여가 색소성 망막염 환자의 시각 기능에 미치는 영향
망막색소변성증은 막대에서 시작되는 진행성 망막 변성으로 구성된 유전 질환입니다. 유병률은 1:4000명이며 2004년 이스라엘에서 네 번째로 흔한 실명 질환입니다[모든 실명의 7%]. 연구자들은 약 50% 9-cis β-카로틴으로 구성된 조류 Dunaliella Bardawil로 만든 식품 보충제의 경구 요법으로 비진행형 질병[Fundus Albipunctatus]을 치료했습니다. 조류 Dunaliella Bardawil은 적절한 조건에서 자랄 때 고농도의 β-카로틴을 축적합니다. 조류의 β-카로틴은 약 50%의 all-trans-β 카로틴과 50%의 9-cis β-카로틴으로 구성됩니다.
9-시스 β-카로틴은 9-시스 b-카로틴으로 관류된 인간 장 점막의 체외 및 흰족제비의 생체 내 모두에서 9-시스 레티노산의 전구체인 것으로 나타났습니다. 망막전기도법(ERG)으로 객관적으로 측정한 야간 시력은 치료 후 테스트한 6명의 환자에서 두 배 이상 증가했습니다. 시야도 크게 개선되었습니다. 보다 최근의 연구에서 연구자들은 29명의 망막색소변성증 환자를 9-cis b 카로틴 조류인 Dunaliella Bardawil로 이중 가면 위약 대조군 교차 시험에서 치료했습니다. 망막 기능의 현저한 개선은 환자의 34%에서 기록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 18세 이상의 남녀.
- 망막전위도(ERG) 반응은 색소성 망막염의 진단과 양립할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자.
- 비타민 A/베타 카로틴 보충제의 현재 사용.
- 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중 및 관상동맥 우회술(CABG) 수술과 같은 연구 시작 3개월 이내의 활동성 동맥 질환.
- 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
- 임산부, 모유 수유 중인 여성, 화학적 또는 기계적 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조절되지 않는 고혈압은 휴식기 이완기 혈압 >95mmHg(3회 측정 평균에서 취함) 또는 휴식기 수축기 혈압 > 180mmHg로 정의됩니다.
- 알코올 남용 또는 약물 남용 또는 둘 다의 이력.
- 환자는 격렬한 운동이나 공격적인 식이 요법에 참여할 계획입니다.
- 통제되지 않는 내분비 또는 대사 질환.
- 이 연구에 참여한 지 4주 이내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태.
- 등록 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 경구 피임 요법(OCT)을 시작한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Alga Dunaliella Bardawil 9-시스 베타 카로틴 리치 파우더
50명의 환자는 조류 Dunaliella Bardawil 9-cis 베타-카로틴이 풍부한 분말이 포함된 캡슐을 먼저 받고 24주 휴약 기간 후에 위약(전분)이 포함된 캡슐을 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약(전분)
다른 50명의 환자는 위약(전분) 캡슐을 먼저 받고 24주 휴약 기간 후에 해조류 Dunaliella Bardawil 9-cis 베타카로틴이 풍부한 분말을 함유한 캡슐을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균 양안 최대 암순응 전위도 b-파 응답
기간: 0, 24,48,72주차에
|
International Society for Clinical Electrophysiology of Vision 및 UTAS 3000 시스템(LKC Technologies, Gaithersburg, MD)의 프로토콜을 사용하여 각 환자의 양쪽 눈에서 전체 시야 전기망막 반응을 기록합니다.
암순응 조건의 경우 최대 ERG b-파 응답은 암순응 30분 후 기록됩니다.
|
0, 24,48,72주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
암적응 색채 Goldamann Visual field 내의 면적(cm2 단위 isopters)
기간: 0, 24, 48, 72주차에
|
암순응 30분 후 양쪽 눈에서 색채 자극에 대한 운동 시야가 기록됩니다.
isopter 내의 시야 영역은 cm2 단위로 소프트웨어에 의해 측정됩니다.
|
0, 24, 48, 72주차에
|
Isopters의 Goldamann Visual field 내의 면적(cm2)
기간: 0, 24, 48, 72주차에
|
운동 시야는 양쪽 눈에 기록됩니다.
isopter 내의 시야 영역은 cm2 단위로 소프트웨어에 의해 측정됩니다.
|
0, 24, 48, 72주차에
|
평균 양안 최대 사진 망막 전위도 b-파 응답
기간: 0, 24, 48, 72주
|
International Society for Clinical Electrophysiology of Vision 및 UTAS 3000 시스템(LKC Technologies, Gaithersburg, MD)의 프로토콜을 사용하여 각 환자의 양쪽 눈에서 전체 필드 포토픽 전기망막 반응을 기록합니다.
|
0, 24, 48, 72주
|
최고 교정 시력(EDTRS)
기간: 0, 24, 48, 72주
|
0, 24, 48, 72주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
색채 다초점 동공계에 의한 객관적 시야
기간: 0, 24,48,72주
|
색채 다초점 동공계를 이용한 76점 시야의 객관적 평가.
|
0, 24,48,72주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .