Эффект перорального приема богатого 9-цис-β-каротином порошка водоросли Dunaliella Bardawil
24 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center
Влияние перорального приема богатого 9-цис-β-каротином порошка водоросли Dunaliella Bardawil на зрительные функции у пациентов с пигментным ретинитом
Пигментный ретинит является генетическим заболеванием, состоящим из прогрессирующей дегенерации сетчатки, начинающейся в палочках. Его распространенность составляет 1:4000 человек и является четвертой по частоте причиной слепоты в Израиле в 2004 г. [7% всех случаев слепоты]. Исследователи лечили непрогрессирующую форму заболевания [Fundus Albipunctatus] пероральной терапией пищевой добавкой, изготовленной из водоросли Dunaliella Bardawil, состоящей примерно на 50% из 9-цис-β-каротина. Водоросль Dunaliella Bardawil накапливает высокую концентрацию β-каротина при выращивании в соответствующих условиях. Бета-каротин водорослей состоит примерно на 50% из полностью транс-бета-каротина и на 50% из 9-цис-бета-каротина.
Было показано, что 9-цис-β-каротин является предшественником 9-цис-ретиноевой кислоты как in vitro в слизистой оболочке кишечника человека, так и in-vivo у хорька, перфузированного 9-цис-β-каротином. Ночное зрение, объективно измеренное с помощью электроретинографии (ЭРГ), более чем удвоилось у шести пациентов, протестированных после лечения. Поле зрения также значительно улучшилось. В более позднем исследовании исследователи лечили 29 пациентов с пигментным ретинитом 9-цис b-каротиновой водорослью Dunaliella Bardawil в перекрестном исследовании с двойным плацебо-контролем. Значительное улучшение функции сетчатки зарегистрировано у 34% пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Реакции электроретинограммы (ERG), совместимые с диагнозом пигментного ретинита
Критерий исключения:
- Нынешние курильщики.
- Текущее использование добавок витамина А/бета-каротина.
- Активное артериальное заболевание в течение 3 месяцев после включения в исследование, такое как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт и операция аортокоронарного шунтирования (АКШ).
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, и женщины детородного возраста, не использующие химические или механические средства контрацепции.
- Неконтролируемая гипертензия определяется как диастолическое артериальное давление в покое >95 мм рт.ст. (взятое из среднего значения 3 показаний) или систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками, или того и другого.
- Пациент планирует заниматься энергичными физическими упражнениями или соблюдать агрессивный режим диеты.
- Неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель после включения в это исследование.
- Серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Субъект, у которого заместительная гормональная терапия (ЗГТ) или пероральная контрацептивная терапия (ОКТ) была начата в течение 3 месяцев до регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Alga Dunaliella Bardawil 9-цис-бета-каротин, богатый порошком
50 пациентов получат сначала капсулы, содержащие порошок водорослей Dunaliella Bardawil, богатый 9-цис-бета-каротином, а после 24 недель периода вымывания получат капсулы, содержащие плацебо (крахмал).
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (крахмал)
Остальные 50 пациентов сначала получат капсулы плацебо (крахмала), а через 24 недели периода вымывания получат капсулы, содержащие порошок водоросли Dunaliella Bardawil, богатый 9-цис-бета-каротином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя бинокулярная максимальная скотопическая электроретинограмма b-волна
Временное ограничение: На 0, 24, 48, 72 неделе
|
Используя протокол Международного общества клинической электрофизиологии зрения и систему UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), электроретинографические ответы полного поля будут записаны с обоих глаз каждого пациента.
Для скотопических состояний максимальные ответы b-волны ЭРГ будут зарегистрированы после 30 минут адаптации к темноте.
|
На 0, 24, 48, 72 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь в хроматическом поле зрения Гольдамана, адаптированном к темноте, в изоптрах в см2
Временное ограничение: на 0, 24, 48, 72 неделе
|
Кинетическое поле зрения для хроматических стимулов будет зарегистрировано в обоих глазах через 30 минут адаптации к темноте.
Область зрения в пределах изоптеры будет измеряться программным обеспечением в см2.
|
на 0, 24, 48, 72 неделе
|
|
Площадь в пределах поля зрения Гольдамана в изоптриях в см2
Временное ограничение: на 0, 24, 48, 72 неделе
|
Кинетическое поле зрения будет регистрироваться в обоих глазах.
Область зрения в пределах изоптеры будет измеряться программным обеспечением в см2.
|
на 0, 24, 48, 72 неделе
|
|
Средний ответ бинокулярной максимальной фотопической электроретинограммы b-волны
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72
|
Используя протокол Международного общества клинической электрофизиологии зрения и систему UTAS 3000 (LKC Technologies, Gaithersburg, MD), фотопические электроретинографические реакции полного поля будут регистрироваться с обоих глаз каждого пациента.
|
Недели 0, 24, 48, 72
|
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (EDTRS)
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72
|
Недели 0, 24, 48, 72
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективное поле зрения с помощью хроматического мультифокального пупиллометра
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72
|
Объективная оценка поля зрения по 76 точкам с помощью хроматического мультифокального пупиллометра.
|
Недели 0, 24, 48, 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ygal Rotenstreich, Dr., Sheba medical center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-12-9373-YR-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .