藻類ドナリエラ・バルダウィルの9-cisβカロテンリッチ粉末の経口投与の効果
網膜色素変性症患者の視覚機能に対する藻類 Dunaliella Bardawil の 9-cis β カロチンが豊富な粉末の経口投与の効果
網膜色素変性症は、桿体から始まる進行性の網膜変性からなる遺伝的疾患です。 その有病率は 4000 人に 1 人で、2004 年にはイスラエルで 4 番目に多い失明疾患です [すべての失明の 7%]。 研究者らは、約 50% の 9-cis β-カロチンで構成される藻類 Dunaliella Bardawil から作られた栄養補助食品の経口療法によって、疾患の非進行性形態 [Fundus Albipunctatus] を治療しました。 Dunaliella Bardawil 藻類は、適切な条件下で生育すると、高濃度のβ-カロチンを蓄積します。 藻類のβ-カロテンは、約50%のオールトランス-β-カロテンと50%の9-シスβ-カロテンで構成されています。
9-cis β -カロテンは、9-cis β-カロテンを灌流したヒト腸粘膜の in vitro およびフェレットの in vivo の両方で、9-cis レチノイン酸の前駆体であることが示されています。 網膜電図検査 (ERG) によって客観的に測定された暗視は、治療後にテストされた 6 人の患者で 2 倍以上になりました。 視野も大幅に改善されました。 より最近の研究では、研究者は、二重マスクされたプラセボ対照クロスオーバー試験で、29 人の網膜色素変性症患者を 9-cis b カロテン藻類 Dunaliella Bardawil で治療しました。 網膜機能の有意な改善は、患者の 34% で記録されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上の男女。
- 網膜色素変性症の診断と互換性のある網膜電図 (ERG) 応答
除外基準:
- 現在の喫煙者。
- ビタミンA/ベータカロチンサプリメントの現在の使用。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作(TIA)、脳卒中、および冠動脈バイパス移植(CABG)手術などの研究登録から3か月以内の活動性動脈疾患。
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、悪性腫瘍の病歴。
- 妊娠中の女性、授乳中の女性、および化学的または機械的避妊を使用していない出産の可能性のある女性。
- 95mmHgを超える安静時拡張期血圧(3回の測定値の平均から取得)または180mmHgを超える安静時収縮期血圧として定義される制御されていない高血圧。
- -アルコール乱用または薬物乱用、またはその両方の病歴。
- -患者は激しい運動または積極的な食事療法に従事する予定です。
- コントロールされていない内分泌または代謝疾患。
- -この研究への参加から4週間以内の別の治験薬研究への参加。
- -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態。
- -ホルモン補充療法(HRT)または経口避妊薬療法(OCT)が登録前の3か月以内に開始された被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Alga Dunaliella Bardawil 9-cis ベータ カロテン リッチ パウダー
50 人の患者は、最初に藻類 Dunaliella Bardawil 9-cis β-カロチンが豊富な粉末を含むカプセルを受け取り、24 週間のウォッシュアウト期間の後、プラセボ (澱粉) を含むカプセルを受け取ります。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ(デンプン)
残りの 50 人の患者には、最初にプラセボ (澱粉) カプセルを投与し、24 週間のウォッシュアウト期間の後、藻類 Dunaliella Bardawil 9-cis β-カロチンが豊富な粉末を含むカプセルを投与します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
平均両眼最大暗所視網膜電図 b 波応答
時間枠:0、24、48、72 週目
|
International Society for Clinical Electrophysiology of Vision および UTAS 3000 システム (LKC Technologies、Gaithersburg、MD) のプロトコルを使用して、各患者の両眼から全視野網膜電図応答を記録します。
暗所条件では、30 分間の暗順応後に最大 ERG b 波応答が記録されます。
|
0、24、48、72 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
暗順応有色ゴルダマン視野内の面積 (cm2 のアイソプター)
時間枠:0、24、48、72週目
|
30分間の暗順応の後、色刺激に対する動的視野を両眼で記録する。
アイソプター内の視野は、ソフトウェアによって cm2 で測定されます。
|
0、24、48、72週目
|
Cm2 のアイソプターで表したゴルダマン視野内の領域
時間枠:0、24、48、72週目
|
動的視野は両眼で記録されます。
アイソプター内の視野は、ソフトウェアによって cm2 で測定されます。
|
0、24、48、72週目
|
平均両眼最大明所視網膜電図 b 波応答
時間枠:0、24、48、72週
|
International Society for Clinical Electrophysiology of Vision および UTAS 3000 システム (LKC Technologies、Gaithersburg、MD) のプロトコルを使用して、各患者の両眼から全視野明所視網膜電図応答を記録します。
|
0、24、48、72週
|
最高矯正視力 (EDTRS)
時間枠:0、24、48、72週
|
0、24、48、72週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
クロマティック多焦点瞳孔計による他覚視野
時間枠:週 0、24、48、72
|
クロマティック多焦点瞳孔計を使用した 76 点視野の客観的評価。
|
週 0、24、48、72
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Ygal Rotenstreich, Dr.、Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rotenstreich Y, Belkin M, Sadetzki S, Chetrit A, Ferman-Attar G, Sher I, Harari A, Shaish A, Harats D. Treatment with 9-cis beta-carotene-rich powder in patients with retinitis pigmentosa: a randomized crossover trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):985-92. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.147.
- Rotenstreich Y, Harats D, Shaish A, Pras E, Belkin M. Treatment of a retinal dystrophy, fundus albipunctatus, with oral 9-cis-beta-carotene. Br J Ophthalmol. 2010 May;94(5):616-21. doi: 10.1136/bjo.2009.167049. Epub 2009 Dec 2.
- Skaat A, Sher I, Kolker A, Elyasiv S, Rosenfeld E, Mhajna M, Melamed S, Belkin M, Rotenstreich Y. Pupillometer-based objective chromatic perimetry in normal eyes and patients with retinal photoreceptor dystrophies. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 17;54(4):2761-70. doi: 10.1167/iovs.12-11127.
- Schwartz SG, Wang X, Chavis P, Kuriyan AE, Abariga SA. Vitamin A and fish oils for preventing the progression of retinitis pigmentosa. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 18;6(6):CD008428. doi: 10.1002/14651858.CD008428.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルガ・ドゥナリエラ・バルダウィルの臨床試験
-
Sheba Medical Centerまだ募集していません