Multicentrická studie k hodnocení ROX Anastomotic Coupler System (ACS) u pacientů s těžkou hypertenzí
27. ledna 2015 aktualizováno: ROX Medical, Inc.
Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení ROX Anastomotic Coupler System (ACS) u pacientů s těžkou hypertenzí
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon ROX Anastomotic Coupler System (ACS) u pacientů s těžkou hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžké hypertenze musí být stanovena na základě aktuálních nálezů, anamnézy a fyzikálního vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta, omezit schopnost subjektu účastnit se studie, splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Anastomic Coupler System (ACS) ROX + pokračující standardní antihypertenzní medikace
|
Anastomic Coupler (ACS) ROX bude použit k vytvoření arteriovenózní píštěle v ilické oblasti (mezi ilickou tepnou a žílou).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního SBP kanceláře
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna průměrného SBP v kanceláři za šest měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna středního DBP kanceláře
Časové okno: Změna průměrného DBP v kanceláři za šest měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna průměrného DBP v kanceláři za šest měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Změna průměrného DBP v kanceláři za šest měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ROX ANASTOMOTIC COUPLER SYSTEM (ACS)
-
ROX Medical, Inc.DokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy