Eine multizentrische Studie zur Bewertung des ROX-Anastomosenkupplungssystems (ACS) bei Patienten mit schwerer Hypertonie
27. Januar 2015 aktualisiert von: ROX Medical, Inc.
Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung des ROX-Anastomosenkopplersystems (ACS) bei Patienten mit schwerer Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des ROX Anastomosenkupplungssystems (ACS) bei Patienten mit schwerer Hypertonie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer schweren Hypertonie muss auf der Grundlage aktueller Befunde, der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung gestellt werden
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken, Folgeanforderungen erfüllen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe A
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + Fortsetzung der blutdrucksenkenden Standardmedikamente
|
Der ROX Anastomic Coupler (ACS) wird verwendet, um eine arteriovenöse Fistel im Beckenbereich (zwischen der Beckenarterie und -vene) zu erzeugen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Büro-SBP
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung des mittleren Büro-SBP nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro
Zeitfenster: Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro sechs Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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Änderung des durchschnittlichen DBP im Büro sechs Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RH-01
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