Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af ROX-anastomotiske koblingssystemet (ACS) hos patienter med svær hypertension

27. januar 2015 opdateret af: ROX Medical, Inc.

Et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af ROX Anastomotic Coupler System (ACS) hos patienter med svær hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ROX Anastomotic Coupler System (ACS) hos patienter med svær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær hypertension skal stilles på baggrund af aktuelle fund, sygehistorie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed negativt, begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + vedvarende standard antihypertensiv medicin
Enhed: ROX ANASTOMOTISK KOBLINGSSYSTEM (ACS)
ROX Anastomic Coupler (ACS) vil blive brugt til at skabe en arteriovenøs fistel i iliaca-regionen (mellem iliaca-arterien og venen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig kontor SBP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig kontor-SBP efter seks måneder sammenlignet med baseline
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig kontor-DBP
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlig kontor-DBP seks måneder sammenlignet med baseline
Ændring i gennemsnitlig kontor-DBP efter seks måneder sammenlignet med baseline
Ændring i gennemsnitlig kontor-DBP seks måneder sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (SKØN)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med ROX ANASTOMOTISK KOBLINGSSYSTEM (ACS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner