Une étude multicentrique pour évaluer le système de coupleur anastomotique ROX (ACS) chez les patients souffrant d'hypertension sévère
27 janvier 2015 mis à jour par: ROX Medical, Inc.
Une étude prospective, non randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer le système de coupleur anastomotique (SCA) ROX chez les patients souffrant d'hypertension sévère
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système de coupleur anastomotique ROX (ACS) chez les patients souffrant d'hypertension sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic d'hypertension sévère doit être posé sur la base des résultats actuels, des antécédents médicaux et d'un examen physique
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale grave pouvant nuire à la sécurité du patient, limiter la capacité du sujet à participer à l'étude, se conformer aux exigences de suivi ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + traitement antihypertenseur standard continu
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Le ROX Anastomic Coupler (ACS) sera utilisé pour créer une fistule artério-veineuse dans la région iliaque (entre l'artère et la veine iliaques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de SBP moyen de bureau
Délai: Base de référence, 6 mois
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Changement de la PAS moyenne au bureau à six mois par rapport à la référence
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation du DBP moyen de bureau
Délai: Changement du DBP moyen au cabinet sur six mois par rapport à la référence
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Changement du TAD moyen au cabinet à six mois par rapport à la référence
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Changement du DBP moyen au cabinet sur six mois par rapport à la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .