Een multicenter onderzoek ter evaluatie van het ROX anastomosekoppelingssysteem (ACS) bij patiënten met ernstige hypertensie
27 januari 2015 bijgewerkt door: ROX Medical, Inc.
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van het ROX anastomosekoppelingssysteem (ACS) bij patiënten met ernstige hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het ROX anastomosekoppelingssysteem (ACS) bij patiënten met ernstige hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van ernstige hypertensie moet worden gesteld op basis van de huidige bevindingen, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige medische aandoening die de veiligheid van de patiënt negatief kan beïnvloeden, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken, aan de follow-upvereisten kan voldoen of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
ROX anastomisch koppelsysteem (ACS) + doorlopende standaard antihypertensiva
|
De ROX anastomische koppeling (ACS) wordt gebruikt om een arterioveneuze fistel te creëren in het iliacale gebied (tussen de iliacale slagader en ader).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde kantoor SBP
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in gemiddelde SBP op kantoor na zes maanden in vergelijking met baseline
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde kantoor-DBP
Tijdsspanne: Verandering in gemiddelde kantoor-DBP zes maanden in vergelijking met baseline
|
Verandering in gemiddelde kantoor-DBP na zes maanden in vergelijking met baseline
|
Verandering in gemiddelde kantoor-DBP zes maanden in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .