Multicentrikus vizsgálat a ROX Anasztomózis-csatoló rendszer (ACS) értékelésére súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
2015. január 27. frissítette: ROX Medical, Inc.
Prospektív, nem véletlenszerű, nyílt, többközpontú tanulmány a ROX Anasztomózis-csatoló rendszer (ACS) értékelésére súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a ROX Anastomotic Coupler System (ACS) biztonságosságának és teljesítményének értékelése súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos hipertónia diagnózisát az aktuális leletek, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján kell felállítani
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely hátrányosan befolyásolhatja a beteg biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálatban való részvételre, megfelelhet a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolhatja a vizsgálat tudományos integritását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A csoport
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + továbbra is szokásos vérnyomáscsökkentő gyógyszerek
|
A ROX Anastomic Coupler (ACS) segítségével arteriovenosus fistulát hoznak létre az iliaca régióban (a csípőartéria és a véna között).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos irodai SBP-ben
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Az átlagos irodai SBP változása hat hónap után a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az átlagos irodai DBP-ben
Időkeret: Változás az átlagos irodai DBP hat hónapban az alaphelyzethez képest
|
Az átlagos irodai DBP változása hat hónap után a kiindulási értékhez képest
|
Változás az átlagos irodai DBP hat hónapban az alaphelyzethez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .