Un estudio multicéntrico para evaluar el sistema de acoplador anastomótico (SCA) ROX en pacientes con hipertensión grave
27 de enero de 2015 actualizado por: ROX Medical, Inc.
Un estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar el sistema de acoplador anastomótico (ACS) ROX en pacientes con hipertensión grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de acoplador anastomótico ROX (ACS) en pacientes con hipertensión grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de hipertensión severa debe hacerse sobre la base de los hallazgos actuales, el historial médico y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave que pueda afectar negativamente la seguridad del paciente, limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo A
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + medicamentos antihipertensivos estándar continuos
|
El acoplador anatómico ROX (ACS) se utilizará para crear una fístula arteriovenosa en la región ilíaca (entre la arteria y la vena ilíacas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la PAS media del consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
|
Cambio en la PAS media del consultorio a los seis meses en comparación con el valor inicial
|
Línea de base, 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la PAD media del consultorio
Periodo de tiempo: Cambio en la PAD media del consultorio seis meses en comparación con el valor inicial
|
Cambio en la PAD media del consultorio a los seis meses en comparación con el valor inicial
|
Cambio en la PAD media del consultorio seis meses en comparación con el valor inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .