Um estudo multicêntrico para avaliar o ROX Anastomotic Coupler System (ACS) em pacientes com hipertensão grave
27 de janeiro de 2015 atualizado por: ROX Medical, Inc.
Um estudo prospectivo, não randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar o ROX Anastomotic Coupler System (ACS) em pacientes com hipertensão grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do ROX Anastomotic Coupler System (ACS) em pacientes com hipertensão grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de hipertensão grave deve ser feito com base nos achados atuais, histórico médico e exame físico
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria que possa afetar adversamente a segurança do paciente, limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + medicamentos anti-hipertensivos padrão contínuos
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O ROX Anastomic Coupler (ACS) será utilizado para criar uma fístula arteriovenosa na região ilíaca (entre a artéria e a veia ilíaca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no SBP médio do escritório
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Alteração na PAS média do consultório em seis meses em comparação com a linha de base
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na DBP média do escritório
Prazo: Alteração na PAD média do consultório seis meses em comparação com a linha de base
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Alteração na PAD média do consultório em seis meses em comparação com a linha de base
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Alteração na PAD média do consultório seis meses em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-01
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