En multisenterstudie for å evaluere ROX Anastomotic Coupler System (ACS) hos pasienter med alvorlig hypertensjon
27. januar 2015 oppdatert av: ROX Medical, Inc.
En prospektiv, ikke-randomisert, åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere ROX Anastomotic Coupler System (ACS) hos pasienter med alvorlig hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ROX Anastomotic Coupler System (ACS) hos pasienter med alvorlig hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig hypertensjon må stilles på grunnlag av aktuelle funn, sykehistorie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke pasientens sikkerhet negativt, begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien, overholde oppfølgingskrav eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + fortsettende standard antihypertensive medisiner
|
ROX Anastomic Coupler (ACS) vil bli brukt til å lage en arteriovenøs fistel i iliaca-regionen (mellom iliaca-arterien og venen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig kontor SBP
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig kontor-SBP etter seks måneder sammenlignet med baseline
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig kontor-DBP
Tidsramme: Endring i gjennomsnittlig kontor-DBP seks måneder sammenlignet med baseline
|
Endring i gjennomsnittlig kontor-DBP etter seks måneder sammenlignet med baseline
|
Endring i gjennomsnittlig kontor-DBP seks måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .