Многоцентровое исследование по оценке системы анастомотического соединения ROX (ACS) у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией
27 января 2015 г. обновлено: ROX Medical, Inc.
Проспективное, нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование по оценке системы анастомотического соединения ROX (ACS) у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы анастомотических муфт ROX (ACS) у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тяжелой артериальной гипертензии должен быть поставлен на основании текущих данных, анамнеза и физического осмотра.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на безопасность пациента, ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Анастомическая соединительная система ROX (ACS) + постоянный прием стандартных антигипертензивных препаратов
|
Анастомический соединитель ROX (ACS) будет использоваться для создания артериовенозной фистулы в подвздошной области (между подвздошной артерией и веной).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего офисного САД
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение среднего офисного САД через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего офисного ДАД
Временное ограничение: Изменение среднего офисного ДАД за шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение среднего офисного ДАД через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение среднего офисного ДАД за шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .