重度の高血圧患者における ROX 吻合連結器システム (ACS) を評価するための多施設共同研究
2015年1月27日 更新者：ROX Medical, Inc.
重度の高血圧患者における ROX 吻合連結器システム (ACS) を評価するための前向き、非無作為化、非盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、重度の高血圧患者における ROX 吻合カプラー システム (ACS) の安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の高血圧の診断は、現在の所見、病歴、身体検査に基づいて行われなければなりません。
除外基準:
- 患者の安全に悪影響を及ぼしたり、被験者の研究参加能力を制限したり、フォローアップ要件を遵守したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性のある重篤な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ROX アナストミック カプラー システム (ACS) + 継続的な標準的な降圧薬
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ROX 吻合カプラー (ACS) は、腸骨領域 (腸骨動脈と静脈の間) に動静脈瘻を作成するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均オフィス SBP の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースラインと比較した 6 か月の平均オフィス SBP の変化
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均オフィスDBPの変化
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月間の平均オフィス DBP の変化
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ベースラインと比較した6か月後の平均オフィスDBPの変化
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ベースラインと比較した 6 か月間の平均オフィス DBP の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。