Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające system łącznika zespolenia ROX (ACS) u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: ROX Medical, Inc.

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające system łącznika zespolenia ROX (ACS) u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu łącznika anastomotycznego (ACS) ROX u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiego nadciśnienia tętniczego należy postawić na podstawie aktualnych wyników badań, wywiadu i badania przedmiotowego

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy poważny stan medyczny, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu, spełnić wymagania dotyczące obserwacji lub wpłynąć na rzetelność naukową badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + kontynuacja standardowych leków przeciwnadciśnieniowych
Urządzenie: SYSTEM ŁĄCZNIKA ANASTOMOTYCZNEGO ROX (ACS)
Łącznik anatomiczny ROX (ACS) zostanie użyty do utworzenia przetoki tętniczo-żylnej w okolicy biodrowej (między tętnicą biodrową a żyłą).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego SBP w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana średniego SBP w biurze po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej DBP w biurze
Ramy czasowe: Zmiana średniego sześciomiesięcznego DBP w biurze w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana średniego DBP w biurze po sześciu miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana średniego sześciomiesięcznego DBP w biurze w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYSTEM ŁĄCZNIKA ANASTOMOTYCZNEGO ROX (ACS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj