En multicenterstudie för att utvärdera ROX Anastomotic Coupler System (ACS) hos patienter med svår hypertoni
27 januari 2015 uppdaterad av: ROX Medical, Inc.
En prospektiv, icke-randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie för att utvärdera ROX Anastomotic Coupler System (ACS) hos patienter med svår hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos ROX Anastomotic Coupler System (ACS) hos patienter med svår hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig hypertoni måste göras på grundval av aktuella fynd, medicinsk historia och fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka patientens säkerhet negativt, begränsa försökspersonens möjlighet att delta i studien, uppfylla uppföljningskrav eller påverka studiens vetenskapliga integritet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp A
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + fortlöpande standardmediciner för antihypertensiva
|
ROX Anastomic Coupler (ACS) kommer att användas för att skapa en arteriovenös fistel i höftbensregionen (mellan höftbensartären och venen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig kontors-SBP
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändring i genomsnittlig kontors-SBP efter sex månader jämfört med Baseline
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig kontors-DBP
Tidsram: Förändring i genomsnittlig kontors-DBP sex månader jämfört med Baseline
|
Förändring i genomsnittlig kontors-DBP efter sex månader jämfört med Baseline
|
Förändring i genomsnittlig kontors-DBP sex månader jämfört med Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .