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Uno studio multicentrico per valutare il sistema di accoppiamento anastomotico ROX (ACS) in pazienti con ipertensione grave

27 gennaio 2015 aggiornato da: ROX Medical, Inc.

Uno studio prospettico, non randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare il sistema accoppiatore anastomotico ROX (ACS) in pazienti con ipertensione grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del ROX Anastomotic Coupler System (ACS) in pazienti con ipertensione grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di ipertensione grave deve essere fatta sulla base dei reperti attuali, dell'anamnesi e dell'esame obiettivo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica grave che possa influire negativamente sulla sicurezza del paziente, limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio, rispettare i requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo A
ROX Anastomic Coupler System (ACS) + continuazione dei farmaci antipertensivi standard
Dispositivo: SISTEMA DI ACCOPPIAMENTO ANASTOMOTICO ROX (ACS)
L'accoppiatore anastomico ROX (ACS) verrà utilizzato per creare una fistola artero-venosa nella regione iliaca (tra l'arteria iliaca e la vena).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in ufficio medio SBP
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Variazione della PAS media in studio a sei mesi rispetto al basale
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del DBP ufficio medio
Lasso di tempo: Variazione del DBP medio in ufficio a sei mesi rispetto al basale
Variazione del DBP medio in studio a sei mesi rispetto al basale
Variazione del DBP medio in ufficio a sei mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ROX Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SISTEMA DI ACCOPPIAMENTO ANASTOMOTICO ROX (ACS)

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