Vliv adjuvantní medikamentózní léčby peritoneální endometriózy na výsledek IVF. Prospektivní randomizovaná analýza.
9. března 2015 aktualizováno: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent
Výsledek IVF u pacientek s peritoneální endometriózou. Vliv hormonální léčby endometriózy před IVF na míru otěhotnění.
V této studii pacientek s endometriózou porovnáváme běžnou chirurgickou léčbu a medikamentózní léčbu po dobu 3 měsíců (Zoladex) s pacientkami, které dostávají pouze chirurgickou léčbu.
V obou případech okamžitě zahájí léčbu in vitro fertilizací (IVF).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
- AZ Jan Palfijn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 34 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- laparoskopická vaporizace endometriózy
- 1,2, 3e IVF cyklus
- endometrióza stadium I a II
- mladší 38 let
Kritéria vyloučení:
- cysty endometriózy
- děložní patologie
- endokrinologická onemocnění a problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zoladex
Po chirurgické vaporizaci endometriózy jsou pacientky léčeny Zoladexem po dobu 3 měsíců.
|
po chirurgické vaporizaci jsou pacienti léčeni Zoladexem po dobu 3 měsíců před zahájením léčby IVF
|
|
Žádný zásah: pouze odpařování
Provede se chirurgická vaporizace endometriózy a pacientky zahájí IVF bez další léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet buněk metafáze II (MII)
Časové okno: 3 týdny
|
počet získaných MII buněk
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet získaných těhotenství je pro pacientky stále nejdůležitější.
|
12 týdnů
|
|
Dobrá kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
|
Vývoj embrya v době přenosu 3. den. Dobrá kvalita je definována více než 7 buňkami a méně než 20% fragmentací 3. den.
|
3 dny po odběru oocytů
|
|
Počet profesionálních jaderných článků (2PN)
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
|
číslo 2PN
|
1 den po odběru oocytů
|
|
Počet kryokonzervovaných embryí
Časové okno: 1 týden po odběru oocytů
|
počet blastocytů, které lze kryokonzervovat
|
1 týden po odběru oocytů
|
|
Celková dávka folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: 3 týdny
|
celková dávka FSH potřebná na konci stimulace
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní stimulace
Časové okno: 3 týdny
|
počet dní potřebných před tím, než jsou folikuly ve vaječníku zralé pro získání oocytů
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim Decleer, gynecologist, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent
- Studijní židle: Paul Devroey, Professor, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-000784-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .