Påvirkningen av adjuvant medisinsk behandling av peritoneal endometriose på utfallet av IVF. En prospektiv randomisert analyse.
9. mars 2015 oppdatert av: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent
IVF-utfall hos pasienter med peritoneal endometriose. Virkningen av en hormonbehandling av endometriose før IVF på graviditetsratene.
I denne studien av endometriosepasienter sammenligner vi en vanlig behandling av kirurgisk terapi og medisinsk behandling i 3 måneder (Zoladex) med pasienter som kun får kirurgisk behandling.
I begge tilfeller starter de umiddelbart in vitro fertilisering (IVF) behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
- AZ Jan Palfijn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laparoskopisk fordampning av endometriose
- 1,2, 3e IVF-syklus
- endometriose stadium I og II
- yngre enn 38 år
Ekskluderingskriterier:
- endometriose cyster
- livmor patologi
- endokrinologiske sykdommer og problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zoladex
Etter kirurgisk fordamping av endometriose behandles pasienter med Zoladex i 3 måneder.
|
etter kirurgisk fordamping behandles pasienter med Zoladex i 3 måneder før oppstart av IVF-behandling
|
|
Ingen inngripen: kun fordamping
Kirurgisk fordamping av endometriosen gjøres og pasienter starter IVF uten ytterligere behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall Metafase II-celler (MII)
Tidsramme: 3 uker
|
antall MII-celler hentet
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Antall pågående svangerskap oppnådd som fortsatt er den viktigste saken for pasientene.
|
12 uker
|
|
God embryokvalitet
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting
|
Utviklingen av embryoet på tidspunktet for overføring på dag 3. God kvalitet er definert av mer enn 7 celler og mindre enn 20 % fragmentering på dag 3.
|
3 dager etter oocyttuthenting
|
|
Antall Pro Nuclear Cell (2PN)
Tidsramme: 1 dag etter oocyttuthenting
|
antall 2PN
|
1 dag etter oocyttuthenting
|
|
Antall kryokonserverte embryoer
Tidsramme: 1 uke etter oocyttuthenting
|
antall blastocytter som kan kryokonserveres
|
1 uke etter oocyttuthenting
|
|
Total follikkelstimulerende hormon (FSH) dose
Tidsramme: 3 uker
|
total dose av FSH nødvendig ved slutten av stimuleringen
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med stimulering
Tidsramme: 3 uker
|
antall dager som trengs før folliklene i eggstokken er modne for oocytthenting
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wim Decleer, gynecologist, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent
- Studiestol: Paul Devroey, Professor, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-000784-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .