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L'influenza del trattamento medico adiuvante dell'endometriosi peritoneale sull'esito della fecondazione in vitro. Un'analisi prospettica randomizzata.

9 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent

Esito della fecondazione in vitro in pazienti con endometriosi peritoneale. L'impatto di un trattamento ormonale dell'endometriosi prima della fecondazione in vitro sui tassi di gravidanza.

In questo studio su pazienti con endometriosi confrontiamo un trattamento comune di terapia chirurgica e trattamento medico per 3 mesi (Zoladex) con pazienti che ricevono solo terapia chirurgica. In entrambi i casi iniziano immediatamente il trattamento di fecondazione in vitro (FIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • vaporizzazione laparoscopica dell'endometriosi
  • 1,2, 3e ciclo di fecondazione in vitro
  • endometriosi stadio I e II
  • meno di 38 anni

Criteri di esclusione:

  • cisti dell'endometriosi
  • patologia uterina
  • malattie e problemi endocrinologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zoladex
Dopo la vaporizzazione chirurgica dell'endometriosi, i pazienti vengono trattati con Zoladex per 3 mesi.
Droga: Zoladex
dopo la vaporizzazione chirurgica i pazienti vengono trattati con Zoladex per 3 mesi prima di iniziare il trattamento di fecondazione in vitro
Nessun intervento: solo vaporizzazione
Viene eseguita la vaporizzazione chirurgica dell'endometriosi e le pazienti iniziano la fecondazione in vitro senza ulteriori trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule in metafase II (MII)
Lasso di tempo: 3 settimane
numero di cellule MII recuperate
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di gravidanze in corso ottenute che è ancora la questione più importante per le pazienti.
12 settimane
Buona qualità dell'embrione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Lo sviluppo dell'embrione al momento del trasferimento il giorno 3. La buona qualità è definita da più di 7 cellule e una frammentazione inferiore al 20% al giorno 3.
3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
Numero di pro celle nucleari (2PN)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
numero di 2PN
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
Numero di embrioni crioconservati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il prelievo degli ovociti
numero di blastociti che possono essere crioconservati
1 settimana dopo il prelievo degli ovociti
Dose totale di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 3 settimane
dose totale di FSH necessaria al termine della stimolazione
3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di stimolazione
Lasso di tempo: 3 settimane
numero di giorni necessari prima che i follicoli nell'ovaio siano maturi per il recupero degli ovociti
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Jan Palfijn Gent

Collaboratori

Onze Lieve Vrouw Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim Decleer, gynecologist, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent
  • Cattedra di studio: Paul Devroey, Professor, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-000784-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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