De invloed van adjuvante medische behandeling van peritoneale endometriose op de uitkomst van IVF. Een prospectieve gerandomiseerde analyse.
9 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent
IVF-uitkomst bij patiënten met peritoneale endometriose. De impact van een hormonale behandeling van de endometriose voorafgaand aan de IVF op de zwangerschapspercentages.
In deze studie van endometriosepatiënten vergelijken we een gebruikelijke behandeling van chirurgische therapie en medische behandeling gedurende 3 maanden (Zoladex) met patiënten die alleen chirurgische therapie krijgen.
In beide gevallen starten ze direct met een In Vitro Fertilisatie (IVF) behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oost-vlaanderen
-
Gent, Oost-vlaanderen, België, 9000
- AZ Jan Palfijn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 34 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laparoscopische verdamping van endometriose
- 1,2, 3e IVF-cyclus
- endometriose stadium I en II
- jonger dan 38 jaar
Uitsluitingscriteria:
- endometriose cysten
- baarmoeder pathologie
- endocrinologische ziekten en problemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zoladex
Na chirurgische verdamping van endometriose worden patiënten gedurende 3 maanden met Zoladex behandeld.
|
na chirurgische verdamping worden patiënten gedurende 3 maanden met Zoladex behandeld voordat met de IVF-behandeling wordt begonnen
|
|
Geen tussenkomst: alleen verdamping
Chirurgische verdamping van de endometriose wordt gedaan en patiënten beginnen met IVF zonder aanvullende behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal metafase II-cellen (MII)
Tijdsspanne: 3 weken
|
aantal opgehaalde MII-cellen
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal bereikte doorgaande zwangerschappen is nog steeds het belangrijkste probleem voor de patiënten.
|
12 weken
|
|
Goede embryokwaliteit
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
|
De ontwikkeling van het embryo op het moment van terugplaatsing op dag 3. Goede kwaliteit wordt bepaald door meer dan 7 cellen en minder dan 20% fragmentatie op dag 3.
|
3 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Aantal Pro Nucleaire Cel (2PN)
Tijdsspanne: 1 dag na eicelpunctie
|
aantal 2PN
|
1 dag na eicelpunctie
|
|
Aantal gecryopreserveerde embryo's
Tijdsspanne: 1 week na eicelpunctie
|
aantal blastocyten dat kan worden ingevroren
|
1 week na eicelpunctie
|
|
Totale dosis follikelstimulerend hormoon (FSH).
Tijdsspanne: 3 weken
|
totale dosis FSH die nodig is aan het einde van de stimulatie
|
3 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen stimulatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
aantal dagen dat nodig is voordat de follikels in de eierstok volgroeid zijn voor het ophalen van eicellen
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim Decleer, gynecologist, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent
- Studie stoel: Paul Devroey, Professor, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-000784-25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .