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Der Einfluss der adjuvanten medikamentösen Behandlung der Peritoneal-Endometriose auf das Ergebnis der IVF. Eine prospektive randomisierte Analyse.

9. März 2015 aktualisiert von: Dr. Decleer Wim, AZ Jan Palfijn Gent

IVF-Ergebnis bei Patienten mit Peritoneal-Endometriose. Der Einfluss einer hormonellen Behandlung der Endometriose vor der IVF auf die Schwangerschaftsraten.

In dieser Studie an Endometriose-Patientinnen vergleichen wir eine übliche Behandlung mit chirurgischer Therapie und medikamentöser Behandlung für 3 Monate (Zoladex) mit Patientinnen, die nur eine chirurgische Therapie erhalten. In beiden Fällen beginnen sie sofort mit der In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-vlaanderen
      • Gent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • laparoskopische Vaporisation der Endometriose
  • 1,2, 3e IVF-Zyklus
  • Endometriose Stadium I und II
  • jünger als 38 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Endometriose Zysten
  • Uteruspathologie
  • Endokrinologische Erkrankungen und Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoladex
Nach der chirurgischen Vaporisation von Endometriose-Patientinnen wird Zoladex für 3 Monate behandelt.
Arzneimittel: Zoladex
Nach der chirurgischen Verdampfung werden die Patienten 3 Monate lang mit Zoladex behandelt, bevor sie mit der IVF-Behandlung beginnen
Kein Eingriff: nur Verdampfung
Die chirurgische Vaporisation der Endometriose wird durchgeführt und die Patienten beginnen ohne zusätzliche Behandlung mit der IVF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Metaphase-II-Zellen (MII)
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der abgerufenen MII-Zellen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zahl der erhaltenen laufenden Schwangerschaften ist nach wie vor das wichtigste Thema für die Patientinnen.
12 Wochen
Gute Embryoqualität
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
Die Entwicklung des Embryos zum Zeitpunkt des Transfers am 3. Tag. Eine gute Qualität wird durch mehr als 7 Zellen und weniger als 20 % Fragmentierung am 3. Tag definiert.
3 Tage nach Eizellentnahme
Anzahl der Pro-Kernzellen (2PN)
Zeitfenster: 1 Tag nach Eizellentnahme
Anzahl von 2PN
1 Tag nach Eizellentnahme
Anzahl kryokonservierter Embryonen
Zeitfenster: 1 Woche nach Eizellentnahme
Anzahl der Blastozyten, die kryokonserviert werden können
1 Woche nach Eizellentnahme
Gesamtdosis des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamtdosis an FSH, die am Ende der Stimulation benötigt wird
3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: 3 Wochen
Anzahl der Tage, die benötigt werden, bis die Follikel im Eierstock reif für die Eizellentnahme sind
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ Jan Palfijn Gent

Mitarbeiter

Onze Lieve Vrouw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim Decleer, gynecologist, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent
  • Studienstuhl: Paul Devroey, Professor, Fertility Center AZ Jan Palfijn Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-000784-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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