Pomalidomid pro chronický onemocnění štěpu-versus hostitele

• Kritéria pro zařazení
• Mírná nebo těžká chronická onemocnění štěpu-versus hostitel (CGVHD) diagnostikovaná a inscenovaná podle kritérií National Institute of Health (NIH)
• Větší nebo rovna ve věku 18–75 let, protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích událostech
• Má CGVHD, který nereagoval na vysokodávkové kortikosteroidy (průměrný 0,5 mg/kg/d prednison po dobu> 8 týdnů) nebo systémovou terapii druhé linie
• Pokud je systémová terapie pro CGVHD v době zápisu, musí být v předchozích 4 týdnech na stabilním nebo zužujícím se plánu (mimoúrovně fotofereze musí být zastavena nejméně o 4 týdny před zápisem)
• Karnofskyho výkonu skóre větší nebo rovna 60%
• Průměrná délka života> 3 měsíce
• Stabilní primární malignita za předchozí 3 měsíce
• Souhlasíte s dodržováním metod antikoncepce a dalších opatření pro kontrolu plodnosti, jak je předepsáno protokolem
• Protože je známo, že agenti této třídy jsou teratogenní, musí ženy s plodným potenciálem a muži souhlasit s použitím účinných forem antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda kontroly antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu trvání studia. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, zatímco ona nebo její partner se účastní této studie, měla by okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

• Samice porodu potenciálu (FCBP) (Cross) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí nejméně 25 miu/ml do 10

  14 dní před a znovu do 24 hodin od zahájení pomalidomidu a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního pohlavního styku, nebo zahájit dvě přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu současně, nejméně 28 dní před začátkem palidomidu. FCBP musí také souhlasit s probíhajícím testováním těhotenství. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když měli vazektomii. Všichni pacienti musí být informováni o minimálně každých 28 dnech o preventivních opatřeních a rizicích expozice plodu. Rizika expozice plodu, pokyny pro testování těhotenství a přijatelných metod kontroly antikoncepce a dokumentu o poradenství v oblasti vzdělávání a poradenství.

• Mužské předměty
• Musí souhlasit s použitím kondomu latexového kondomu během sexuálního kontaktu se ženami s plodným potenciálem při účasti na studii a po dobu nejméně 28 dnů po přerušení studijního léčiva, i když podstoupil úspěšnou vazektomii
• Bude upozorněno, že studijní lék na sdílení je zakázáno a bude poražen ohledně těhotenství a potenciálních rizik expozice plodu
• Musí souhlasit s tím, že se bude zdržovat darování krve, spermatu nebo spermií během účasti na studii a po dobu nejméně 28 dnů po přerušení studijního léčiva.
• Musí se souhlasit s tím, že pokud dojde k těhotenství nebo pozitivnímu těhotenskému testu u studijního subjektu nebo partnera předmětu mužského studie během účasti na studii, musí být studijní lék okamžitě přerušen.
• Pacienti musí souhlasit s tím, že během účasti na studii nesdílí studijní léčivo s nikým.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný dokument souhlasu.
• Všichni účastníci studie musí být registrováni do povinného programu Pomalyst REMS (TM) a být ochotni a schopni dodržovat požadavky programu Pomalyst REMS (TM).

Kritéria pro vyloučení:

• Akutní GVHD, klasický (menší nebo rovný jako den 100) nebo pozdní nástup (> 100. den)
• Systémová imunitní potlačení nebo systémová terapie pro CGVHD začala v předchozích 4 týdnech včetně mimotělní fotoferézy
• Přecitlivělost na thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid
• Jakýkoli závažný zdravotní stav, který podává subjekt na nepřijatelné riziko, pokud by se měl účastnit studie nebo zmást schopnost interpretovat údaje ze studie, včetně, ale nejen, symptomatické městné srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků studie.
• Neutrofil <1,0x10 (9)/l, destičky <75x10 (9)/l, odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min/1,73 m (2) (Cockroft-Gault vzorec) Celkový bilirubin> 3 mg/dl, transamináza> 3XUNL
• Nekontrolovaná infekce
• Aktivní virus lidské imunodeficience 1 (HIV-1), virus hepatitidy B (HBV) a/nebo virus hepatitidy C (HCV)

Nekontrolované arytmie nebo symptomatické srdeční onemocnění nebo frakce vyhazování levé komory (LVEF) <45%

• Jiná rakovina kromě toho, že byla transplantace provedena <2 roky před vstupem do studie, s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu nebo karcinomu in situ děložního čípku dělohy nebo prsu
• Užívání dalších vyšetřovacích drog
• NIH plicní skóre 3
• Z této studie jsou vyloučeny těhotné ženy, protože pomalidomid má potenciál pro teratogenní účinky. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u ošetřovatelských kojenců sekundární k léčbě matky s pomalidomidem, musí být kojení přerušeno, zatímco matka užívá studijní lék a nejméně 28 dní po přerušení studijního léčiva. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat také na další agenty použité v této studii.