Помалидомид для хронического заболевания трансплантата против хозяина

• Критерии включения
• Умеренная или тяжелая хроническая болезнь трансплантата против хозяина (CGVHD), диагностированная и поставленная по критериям Национальных институтов здоровья (NIH)
• Больше или равное 18-75 лет, поскольку в настоящее время не доступны данные о дозировании или нежелательных явлениях при использовании помалидомида у лиц, превышающих или равные 18-летнему возрасту
• Имеет CGVHD, который не реагировал на высокие дозы кортикостероиды (в среднем 0,5 мг/кг/сут преднизон в течение> 8 недель) или системной терапии второй линии
• При прохождении системной терапии для CGVHD во время зачисления должно быть в стабильном или сужающейся графике в предыдущие 4 недели (экстракорпоральный фотооперес должен быть остановлен, по крайней мере, за 4 недели до зачисления)
• Оценка производительности Karnofsky больше или равен 60%
• Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяца
• Стабильная первичная злокачественная опухоль за предыдущие 3 месяца
• Согласитесь придерживаться методов контрацепции и других мер контроля фертильности, как это предписано протоколом
• Поскольку известно, что агенты этого класса являются тератогенными, женщины деторождающего потенциала и мужчины должны согласиться использовать эффективные формы контрацепции (гормональный или барьеров контроля над рождаемостью; воздержание) до начала исследования и с продолжительностью участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить врачу.

• Самки детородного потенциала (FCBP) (крест) должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 MIU/мл в пределах 10

  За 14 дней до и снова в течение 24 часов после начала помалидомида и должны либо привернуться продолжению воздержания от гетеросексуального полового акта, либо начать два приемлемого метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод одновременно, по крайней мере, 28 дней до того, как она начнет принимать помалидомид. FCBP также должен согласиться с текущим тестированием на беременность. Мужчины должны согласиться использовать латексный презерватив во время полового контакта с FCBP, даже если у них была вазэктомия. Все пациенты должны быть консультированы как минимум каждые 28 дней о мерах предосторожности беременности и риска воздействия плода. Риск воздействия плода, руководящих принципов тестирования на беременность и приемлемых методов контроля рождаемости, а также документ по образованию и консультированию.

• Мужские субъекты
• Должен согласиться использовать латексный презерватив во время полового контакта с женщинами с детородным потенциалом во время участия в исследовании и в течение не менее 28 дней после прекращения препарата, даже если он подвергся успешной вазэктомии
• Будет предупрежден, что разделение учебного препарата запрещено и будет консультировано о мерах предосторожности беременности и потенциальных рисках воздействия на плод
• Должен согласиться воздерживаться от пожертвования крови, спермы или спермы во время участия в исследовании и в течение не менее 28 дней после прекращения препарата.
• Должен согласиться с тем, что, если беременность или положительный тест на беременность действительно происходит у субъекта исследования или партнера мужского исследования во время участия в исследовании, препарат для изучения должен быть немедленно прекращен.
• Пациенты должны согласиться не делиться препаратом с кем -либо во время участия в исследовании.
• Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в программе обязательного Pomalyst REMS (TM), а также быть готовыми и могут соблюдать требования программы Pomalyst REMS (TM).

Критерии исключения:

• Острый GVHD, классика (меньше или равен дню 100) или позднее (> день 100)
• Системное иммуно -подавление или системная терапия для CGVHD, начатая в течение предыдущих 4 недель, включая экстракорпоральный фотоперес
• Гиперчувствительность к талидомиду, леналидомиду или помалидомиду
• Любое серьезное состояние здоровья, которое ставит субъекта в неприемлемый риск, если он или она должны были участвовать в исследовании или смешивают способность интерпретировать данные из исследования, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, аритмию сердца или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соответствие требованиям к изучению.
• Нейтрофил <1,0x10 (9)/L, тромбоциты <75x10 (9)/l, расчетный клиренс креатинина <50 мл/мин/1,73 м (2) (Формула Cockroft-Gault)
• Неконтролируемая инфекция
• Активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1), вирус гепатита В (HBV) и/или вирус гепатита С (HCV)

Неконтролируемые аритмии или симптоматические заболевания сердца или фракция выброса левого желудочка (LVEF) <45%

• Другой рак, за исключением того, что трансплантация была выполнена <2 года до начала исследования, за исключением немеланомы кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы
• Принимая другие следственные препараты
• NIH легкие баллы 3
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что помалидомид имеет потенциал для тератогенного эффекта. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у детей -кормящих, вторичных по отношению к лечению матери с помалидомидом, грудное вскармливание должно быть прекращено, в то время как мать принимает учебный препарат и в течение не менее 28 дней после прекращения препарата для учебного препарата. Эти потенциальные риски могут также применяться к другим агентам, используемым в этом исследовании.