Pomalidomide pour la maladie chronique de la greffe contre l'hôte

• Critères d'inclusion
• Une maladie chronique modérée ou sévère de la maladie de la greffe de l'hôte (CGVHD) diagnostiquée et mise en scène par critères nationaux des Instituts de santé (NIH)
• Supérieur ou égal à 18 à 75 ans, car aucune donnée de dosage ou d'événement indésirable n'est actuellement disponible sur l'utilisation de pomalidomide chez les personnes supérieures ou égales à 18 ans
• A CGVHD qui n'a pas répondu aux corticostéroïdes à haute dose (moyenne de 0,5 mg / kg / j pendant> 8 semaines) ou une thérapie systémique de deuxième ligne
• Si vous prenez une thérapie systémique pour CGVHD au moment de l'inscription, doit être sur un calendrier stable ou effilé au cours des 4 semaines précédentes (la photophérèse extracorporelle doit être arrêtée au moins par 4 semaines avant l'inscription)
• Score de performance Karnofsky supérieur ou égal à 60%
• Espérance de vie> 3 mois
• Maligne primaire stable pour les 3 mois précédents
• Acceptez d'adhérer aux méthodes de contraception et d'autres mesures de contrôle de la fertilité telles que prescrites par le protocole
• Parce que les agents de cette classe sont connus pour être tératogènes, les femmes de potentiel de procréation et les hommes doivent accepter d'utiliser des formes efficaces de contraception (méthode hormonale ou barrière de contraception; abstinence) avant l'entrée de l'étude et pour la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle devrait l'informer immédiatement de son médecin.

• Les femmes de potentiel de procréation (FCBP) (croix) doivent passer un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 MIU / ml dans 10

  14 jours avant et à nouveau dans les 24 heures suivant le démarrage du pomalidomide et doivent soit s'engager à l'abstinence continue des rapports hétérosexuels ou à commencer deux méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire en même temps, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du pomalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont eu une vasectomie. Tous les patients doivent être conselés au moins tous les 28 jours sur les précautions de grossesse et les risques d'exposition fœtale. Les risques d'exposition fœtale, de directives de test de grossesse et de méthodes de contrôle des naissances acceptables et de document d'orientation en matière d'éducation et de conseil.

• Sujets masculins
• Doit accepter d'utiliser un préservatif en latex pendant le contact sexuel avec des femmes de potentiel de procréation tout en participant à l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude même s'il a subi une vasectomie réussie
• Sera averti que le partage du médicament d'étude est interdit et sera conseillé des précautions de grossesse et des risques potentiels d'exposition fœtale
• Doit accepter de s'abstenir de donner du sang, du sperme ou du sperme pendant la participation de l'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
• Doit convenir que si une grossesse ou un test de grossesse positif se produit chez un sujet d'étude ou le partenaire d'un sujet d'étude masculin pendant la participation de l'étude, le médicament de l'étude doit être immédiatement interrompu.
• Les patients doivent accepter de ne pas partager un médicament d'étude avec quiconque pendant la participation à l'étude.
• Capacité de sujet à comprendre et la volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
• Tous les participants à l'étude doivent être enregistrés dans le programme obligatoire de Pomalyst REMS (TM) et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme Pomalyst REMS (TM).

Critères d'exclusion:

• GVHD aigu, classique (inférieur ou égal au jour 100) ou tardif (> jour 100)
• Suppression immunitaire systémique ou thérapie systémique pour la CGVHD a commencé dans les 4 semaines précédentes, y compris la photophérèse extracorporelle
• Hypersensibilité au thalidomide, au lénalidomide ou au pomalidomide
• Toute condition médicale grave qui met le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou confondre la capacité d'interpréter les données de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, les angines de poitrine instables, les situations de la maladie cardiaque ou les situations sociales psychiatriques qui limiteraient les exigences de l'étude.
• Neutrophile <1,0x10 (9) / L, plaquettes <75x10 (9) / L, clairance de créatinine estimée <50 ml / min / 1,73 m (2) (Formule Cockroft-Gault) Bilirubin total> 3 mg / dl, transaminase> 3xunl
• Infection non contrôlée
• Virus actif de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1), virus de l'hépatite B (VHB) et / ou le virus de l'hépatite C (VHC)

Arythmies non contrôlées ou maladie cardiaque symptomatique ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <45%

• Autre cancer, sauf pour lequel la greffe a été effectuée <2 ans avant l'entrée de l'étude, sauf le cancer de la peau non mélanome ou le carcinome in situ du col utérine ou du sein
• Prendre d'autres médicaments d'enquête
• NIH Lung Score 3
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le pomalidomide a un potentiel d'effets tératogènes. Parce qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons infirmiers secondaires au traitement de la mère atteinte de pomalidomide, l'allaitement doit être interrompu pendant que la mère prend un médicament d'étude et pendant au moins 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer aux autres agents utilisés dans cette étude.