Pomalidomid bei chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

• Einschlusskriterien
• Mäßige oder schwere chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheiten (CGVHD) diagnostiziert und inszeniert gemäß den nationalen Instituten für Gesundheit (NIH)
• Im Alter von 18 bis 75 Jahren im Alter von 18 bis 75 Jahren, da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenzahldaten für die Verwendung von Pomalidomid bei Personen größer oder gleich im Alter von 18 Jahren verfügbar sind
• Hat CGVHD, das nicht auf hochdosierte Kortikosteroide (durchschnittlich 0,5 mg/kg/d Prednison für> 8 Wochen) oder systemische Therapie der zweiten Linie reagierte
• Wenn die systemische Therapie für CGVHD zum Zeitpunkt der Einschreibung in einem stabilen oder sich verjüngenden Zeitplan in den letzten 4 Wochen erfolgen muss (die extrakorporale Photopherese muss mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme gestoppt werden)
• Karnofsky Performance Score größer oder gleich 60%
• Lebenserwartung> 3 Monate
• Stabile primäre Malignität für die letzten 3 Monate
• Stimmen Sie zu, sich an Verhütungsmethoden und andere Fruchtbarkeitskontrollmaßnahmen zu halten, die vom Protokoll vorgeschrieben sind
• Da Agenten dieser Klasse teratogen sind, müssen Frauen mit gebärfähigen Potenzial und Männern zustimmen, wirksame Formen der Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode der Geburtenkontrolle; Abstinenz) vor dem Studieneintritt und für die Dauer der Teilnahme durch die Studie zu verwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.

• Weibchen des Geburtspotentials (FCBP) (Kreuz) müssen einen negativen Serum- oder Urinschwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 miu/ml innerhalb von 10 haben

  14 Tage vor und immer innerhalb von 24 Stunden nach dem Start von Pomalidomid und muss sich entweder auf eine weitere Abstinenz vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr verpflichten oder zwei akzeptable Methoden zur Geburtenkontrolle, einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlichen wirksamen Methode gleichzeitig mindestens 28 Tage vor der Einnahme von Pomalidomid anfangen. FCBP muss auch den laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, ein Latex -Kondom während des sexuellen Kontakts mit einem FCBP zu verwenden, auch wenn sie eine Vasektomie hatten. Alle Patienten müssen mindestens 28 Tage über Vorkehrungen der Schwangerschaft und das Risiko einer fetalen Exposition beraten werden. Risiken der Exposition fetal, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Geburtenkontrollmethoden sowie Bildungs- und Beratungs -Leitliniendokument.

• Männliche Themen
• Muss sich bereit erklären, ein Latex -Kondom während des sexuellen Kontakts mit Frauen aus dem Gebäudepotential zu verwenden, während er an der Studie teilnimmt und mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikament
• Wird gewarnt, dass das Teilen von Studienmedikamenten verboten ist und über Schwangerschaftsvorkehrungen und potenzielle Risiken der Exposition fetal beraten wird
• Muss zustimmen, während der Teilnahme an Studien Blut, Samen oder Spermien zu spenden, und mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
• Muss sich einig sein, dass bei einer Schwangerschaft oder einem positiven Schwangerschaftstest in einem Studienfach oder dem Partner eines männlichen Studienfachs während der Teilnahme Studien ein Studienmedikament sofort abgebrochen werden muss.
• Die Patienten müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie kein Studienmedikament mit jemandem zu teilen.
• Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Alle Studienteilnehmer müssen in das Oblicatory Pomalyyst REMS (TM) -Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Pomalyist REMS (TM) -Programms zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Akute GVHD, klassisch (weniger oder gleich Tag 100) oder spät einsetzend (> Tag 100)
• Die systemische Immununterdrückung oder systemische Therapie für CGVHD begann innerhalb von vor 4 Wochen einschließlich der extrakorporalen Photopherese
• Überempfindlichkeit gegen Thalidomid, Lenalidomid oder Pomalidomid
• Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung, die das Subjekt in ein inakzeptables Risiko einbringt, wenn er oder sie an der Studie teilnehmen oder die Fähigkeit verwirren, Daten aus der Studie zu interpretieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina Pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/Sozialsituationen, die die Compliance mit den Anforderungen der Studie einschränken würden.
• Neutrophil <1,0x10 (9)/l, Blutplättchen <75x10 (9)/L, geschätzte Kreatinin -Clearance <50 ml/min/1,73 m (2) (Cockroft-Gault-Formel) Gesamtbilirubin> 3 mg/dl, transaminase> 3xUnl
• Unkontrollierte Infektion
• Aktive menschliche Immundefizienzvirus 1 (HIV-1), Hepatitis B-Virus (HBV) und/oder Hepatitis-C-Virus (HCV)

Unkontrollierte Arrhythmien oder symptomatische Herzerkrankungen oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <45%

• Sonstige Krebs, außer dass die Transplantation <2 Jahre vor dem Studieneintritt durchgeführt wurde, mit Ausnahme von Hautkrebs oder Karzinom in situ nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom
• Andere Untersuchungsmedikamente nehmen
• Nih Lung Score 3
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Pomalidomid potenzielle teratogene Wirkungen aufweist. Da es ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei Säuglingen für Säuglinge zur Behandlung der Mutter mit Pomalidomid gibt, muss das Stillen abgesetzt werden, während die Mutter studienmedikamente einnimmt und mindestens 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Agenten gelten.