Pomalidomida para la enfermedad crónica de injerto contra huésped

• Criterios de inclusión
• Enfermedad moderada o grave de injerto contra el injerto contra huésped (CGVHD) diagnosticado y organizado por criterios de Institutos Nacionales de Salud (NIH)
• Mayor o igual a 18-75 años de edad, porque actualmente no hay datos de dosis o eventos adversos sobre el uso de pomalidomida en personas mayores o iguales a 18 años de edad
• Tiene CGVHD que no respondió a los corticosteroides de dosis altas (promedio de 0.5 mg/kg/d prednisona durante> 8 semanas) o terapia sistémica de segunda línea
• Si tomar terapia sistémica para CGVHD al momento de la inscripción, debe estar en un horario estable o reducido en las 4 semanas anteriores (la fotoféresis extracorpórea debe detenerse al menos 4 semanas antes de la inscripción)
• Puntaje de rendimiento de Karnofsky mayor o igual al 60%
• Esperanza de vida> 3 meses
• Malignidad primaria estable durante los 3 meses anteriores
• Acepte adherirse a los métodos de anticoncepción y otras medidas de control de fertilidad según lo prescrito por el protocolo
• Debido a que se sabe que los agentes de esta clase son teratogénicos, las mujeres de potencial de maternidad y los hombres deben aceptar usar formas efectivas de anticoncepción (método hormonal o de barrera de control de la natalidad; abstinencia) antes de la entrada al estudio y durante la duración de la participación del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

• Las hembras del potencial de maternidad (FCBP) (cruzado) deben tener una prueba de embarazo de suero o orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/ml dentro de 10

  14 días antes y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la pomalidomida inicial y debe comprometerse a la abstinencia continua de las relaciones sexuales heterosexuales o comenzar dos métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional al mismo tiempo, al menos 28 días antes de que comience a tomar pomalidomuro. FCBP también debe aceptar las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si han tenido una vasectomía. Todos los pacientes deben recibir asesoramiento en un mínimo de cada 28 días sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal. Riesgos de exposición fetal, pautas de pruebas de embarazo y métodos aceptables de control de la natalidad, y documento de orientación de educación y asesoramiento.

• Sujetos masculinos
• Debe acordar usar un condón de látex durante el contacto sexual con mujeres de potencial de maternidad mientras participa en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa
• Se advertirá que compartir el medicamento de estudio está prohibido y se le aconsejará sobre las precauciones del embarazo y los riesgos potenciales de la exposición fetal
• Debe aceptar abstenerse de donar sangre, semen o esperma durante la participación del estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
• Debe estar de acuerdo en que si se produce un embarazo o una prueba de embarazo positiva en un sujeto de estudio o en la pareja de un sujeto de estudio masculino durante la participación del estudio, el fármaco del estudio debe suspenderse de inmediato.
• Los pacientes deben aceptar no compartir el medicamento del estudio con nadie durante la participación en el estudio.
• Capacidad de sujeto para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa Pomalyst REMS (TM) obligatorio, y estar dispuestos y capaces de cumplir con los requisitos del programa Pomalyst REMS (TM).

Criterios de exclusión:

• GVHD aguda, clásica (menos o igual al día 100) o de inicio tardío (> día 100)
• La supresión inmune sistémica o la terapia sistémica para CGVHD comenzó en 4 semanas anteriores, incluida la fotoféresis extracorpórea
• Hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida o pomalidomida
• Cualquier condición médica grave que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si él o ella participara en el estudio o confundan la capacidad de interpretar datos del estudio, incluidas, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, pectoris angina inestable, arritmia cardíaca o situaciones psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Neutrophil <1.0x10 (9)/L, plaquetas <75x10 (9)/L, aclaramiento estimado de creatinina <50 ml/min/1.73m (2) (Fórmula Cockroft-Gault) Bilirrubina total> 3 mg/dl, transaminasa> 3xunl
• Infección no controlada
• Virus de inmunodeficiencia humana activa 1 (VIH-1), virus de la hepatitis B (VHB) y/o infección por virus de hepatitis C (VHC)

Arritmias no controladas o enfermedad cardíaca sintomática o fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <45%

• Otro cáncer, excepto para el cual se realizó el trasplante <2 años antes de la entrada del estudio, excepto el cáncer de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino u mama uterino
• Tomar otras drogas de investigación
• NIH Puntuación pulmonar 3
• Las mujeres embarazadas se excluyen de este estudio porque la pomalidomida tiene potencial de efectos teratogénicos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes de enfermería secundarios al tratamiento de la madre con pomalidomida, la lactancia materna debe suspenderse mientras la madre toma el medicamento del estudio y al menos 28 días después de la interrupción del medicamento del estudio. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.